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아스피린 사용자의 소장궤양 치료를 위한 Rifaximin과 Misoprostol 병용 요법

2020년 6월 29일 업데이트: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

소장 출혈이 있는 아스피린 사용자의 소장 궤양 치유를 위한 Rifaximin과 Misoprostol 병용 요법: 이중 맹검 무작위 시험

배경: 연구자들은 이전에 미소프로스톨이 소장 출혈이 있는 아스피린 사용자의 소장 궤양을 치료할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 미소프로스톨 단독 사용 시 소장 점막 치유율은 낮았다. 박테리아가 아스피린 유발성 궤양 발생에 기여한다는 증거가 있으며 항생제가 치료에 유용할 수 있습니다. 위장관을 표적으로 하는 비흡수성 경구 항생제인 리팍시민은 몇 가지 다른 위장 상태에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.

소장 캡슐은 소장을 조사하는 가장 민감하고 비침습적인 방법입니다. 모호한 GIB 조사에서 중요한 역할을 합니다.

목표: 이 무작위 연구의 목적은 미소프로스톨과 리팍시민을 병용하는 것이 미소프로스톨 단독 요법보다 소장 출혈이 합병된 아스피린 사용자의 소장 궤양 치료에 우월하다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 설계: 8주 이중 맹검 무작위 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

아스피린은 전 세계적으로 가장 일반적으로 처방되는 약물 중 하나이며 심장 질환 및 뇌졸중의 예방 및 치료를 위한 1차 약제로 널리 사용됩니다. 아스피린 및 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 상부 위장(위) 출혈의 위험과 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 출혈을 유발하는 궤양을 포함하여 소장에 부작용이 있는 것으로 점차 인식되고 있습니다.

소장 출혈은 기존의 내시경으로는 진단이 불가능해 진단이 매우 어려웠다. 그러나 내시경 기술의 발전으로 이제 비디오 캡슐 내시경을 사용하여 소화관 전체를 시각화할 수 있습니다. 캡슐 내시경은 작은 카메라가 들어 있는 알약의 크기와 모양입니다. 캡슐을 섭취한 후 위장관 내부에서 사진을 찍습니다. 캡슐 내시경 검사는 이제 소장 출혈의 원인을 식별하기 위한 비침습적 검사로 권장됩니다.

연구자들은 최근 미소프로스톨이 소장 출혈이 있는 아스피린 사용자의 소장 궤양을 치료할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 미소프로스톨 단독으로 완치율은 40%에 불과했다. 이는 아스피린으로 유발된 소장궤양의 치료 성공률을 높이기 위해 추가적인 치료법을 계속 연구해야 함을 시사한다.

리팍시민은 위장관을 표적으로 하는 비흡수성 경구 항생제입니다. 1982년에 처음 기술되었으며 5년 후 이탈리아 시장에 소개되었습니다. 그 이후로, 리팍시민은 여행자 설사(승인 연도 = 2004년), 간성 뇌병증(승인 연도 = 2010년), 설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS)(승인 연도 = 2015년)의 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다. ). 체계적으로 이용 가능한 항생제와 달리 병원체의 국소 장내 표적화를 허용하고 전신 독성이나 부작용의 위험을 최소화합니다. 또한 비흡수성 경구용 항생제의 제한적 사용은 광범위하게 퍼진 내성 발생을 줄여야 합니다.

본 연구의 목적은 소장출혈이 합병된 아스피린 사용자의 소장궤양 치료에 리팍시민과 미소프로스톨의 병용요법이 미소프로스톨 단독요법보다 우월하다는 가설을 검증하는 것이다.

일부 사전 정의된 병변이 소장 캡슐 내시경 검사에 의해 감지되기 ​​때문에 참가자를 이 연구에 초대합니다. 참가자는 미소프로스톨과 리팍시민의 병용 요법 또는 미소프로스톨과 리팍시민 위약을 8주 동안 받도록 무작위로 배정됩니다. 부작용 발생 시 1주일 후 참가자에게 전화로 연락을 드립니다. 참가자는 8주차에 돌아와 후속 캡슐 내시경 검사를 받게 됩니다. 실험실 테스트, 약물 순응도 및 부작용이 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 000
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 000
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의심되는 소장 현성 출혈 - 위내시경 및 대장내시경으로 인한 출혈의 원인이 있거나 없는 흑색변 또는 혈변 또는 소장 잠혈 출혈이 의심되는 경우 - 헤모글로빈의 현저한 감소(> 2g/dL)로 정의되며, 위내시경 및 대장내시경으로 인한 출혈의 원인이 없고 대장 내시경 검사, 확인된 철 결핍성 빈혈, 헤모글로빈 감소에 대한 다른 확인 가능한 원인의 부재(예: 체액 과부하, 진행성 신부전, 영양실조 또는 용혈이나 악성종양과 같은 기타 혈액학적 장애)
  • 시험 기간 동안 아스피린의 지속적인 사용
  • 연령 ≥ 18
  • 서면 동의서 획득

제외 기준:

  • 캡슐 저류 위험 증가(예: 위출구 폐쇄, 우회로 수술, 크론병 또는 소장 협착이 의심되는 경우)
  • 출혈 에피소드를 설명할 수 있는 위내시경 검사의 이상 소견: 궤양 >2 cm 또는 >5 미란, 식도 정맥류, 등급 C 또는 D 미란성 식도염, 혈관 기형
  • 캡슐 내시경을 삼킬 수 없음
  • 불치병
  • NSAID, 수크랄페이트, 레바메피드, 항생제, 코르티코스테로이드(프레드니솔론 >7.5mg/일 또는 이에 상응하는 것) 및 철분 보충제의 병용
  • 임신(7일 이내 LMP 제외) 또는 규칙적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 대장 내시경 또는 캡슐 내시경 검사에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 리팍시민
ASA데일리 + 미소프로스톨 + 리팍시민(리팍시민군)
의약품: 리팍시민
매일 4회 리팍시민 200mcg
플라시보_COMPARATOR: 리팍시민 위약
ASA 데일리 + 미소프로스톨 + 위약 리팍시민(위약군)
의약품: 위약 경구 정제
위약 리팍시민 1일 4회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소장궤양의 치유
기간: 무작위 배정 후 8주
붉은 반점이 있거나 없는 소장 궤양의 완전한 치유 여부를 확인하기 위해 캡슐 내시경 검사를 시행합니다.
무작위 배정 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양/미란 횟수의 변화
기간: 무작위 배정 후 8주
그룹 내 및 그룹 간 기준선에서 궤양/미란 수의 변화
무작위 배정 후 8주
혈중 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 무작위 배정 후 8주
기준선에서 그룹 내 및 그룹 간 혈액 헤모글로빈 수치의 변화
무작위 배정 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

협력자

Beijing Friendship Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Francis Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 2일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MISO RF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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