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利福昔明和米索前列醇联合治疗阿司匹林使用者的小肠溃疡

2020年6月29日 更新者:Francis KL Chan、Chinese University of Hong Kong

利福昔明和米索前列醇联合治疗小肠出血的阿司匹林使用者的小肠溃疡:一项双盲随机试验

背景:研究人员之前已经表明,米索前列醇可以治愈小肠出血的阿司匹林使用者的小肠溃疡。 然而,单独使用米索前列醇时小肠粘膜愈合率较低。 有证据表明,细菌会导致阿司匹林引起的溃疡的发展,而抗生素可能有助于治疗。 利福昔明是一种针对胃肠道的非吸收性口服抗生素,已被证明在其他一些胃肠道疾病中是安全有效的。

小肠胶囊是检查小肠最敏感和无创的方法。 它在模糊的 GIB 调查中发挥着重要作用。

目的:这项随机研究的目的是检验米索前列醇联合利福昔明在治疗阿司匹林并发小肠出血的小肠溃疡方面优于单独使用米索前列醇的假设。

研究设计:8 周双盲随机试验

研究概览

详细说明

阿司匹林是世界上最常用的处方药之一,被广泛用作预防和治疗心脏病和中风的一线药物。 众所周知,阿司匹林和其他非甾体类抗炎药 (NSAID) 与上消化道(胃)出血的风险有关。 人们越来越认识到它对小肠有不良影响,包括导致出血的溃疡。

小肠出血一直很难诊断,因为它超出了传统内窥镜检查的范围。 但随着内窥镜技术的进步,现在可以使用视频胶囊内窥镜来观察整个消化道。 胶囊内窥镜检查的大小和形状类似于药丸,内含一个微型摄像头。 摄取胶囊后,在胃肠道内拍摄照片。 胶囊内镜现在被推荐为一种无创检查,以确定小肠出血的来源。

研究人员最近表明,米索前列醇可以治愈小肠出血的阿司匹林使用者的小肠溃疡。 然而,单独使用米索前列醇的完全治愈率仅为 40%。 这表明我们应该继续研究其他疗法,以实现阿司匹林引起的小肠溃疡治愈的更高成功率。

利福昔明是一种靶向胃肠道的非吸收性口服抗生素。 它于 1982 年首次被描述,5 年后引入意大利市场。 从那时起,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准利福昔明用于治疗旅行者腹泻(批准年份 =​​ 2004)、肝性脑病(批准年份 =​​ 2010)、肠易激综合征 (IBS) 伴腹泻(批准年份 =​​ 2015) ). 与系统可用的抗生素不同,它允许局部肠道靶向病原体,并且与全身毒性或副作用的风险最小相关。 此外,限制使用不被吸收的口服抗生素也应该减少耐药性的广泛传播。

本研究的目的是检验利福昔明和米索前列醇的联合疗法在治疗阿司匹林并发小肠出血的小肠溃疡方面优于单独使用米索前列醇的假设。

邀请参与者参加这项研究,因为小肠胶囊内窥镜检查可以检测到一些预定义的病变。 参与者将被随机分配接受米索前列醇和利福昔明或米索前列醇和利福昔明安慰剂的联合治疗 8 周。 1 周后将通过电话联系参与者了解任何不良事件。 然后,参与者将在第 8 周返回接受后续胶囊内窥镜检查。 将评估实验室测试、药物依从性和不良事件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

78

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、000
        • 招聘中
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • 接触:
      • Hong Kong、香港、000
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 疑似小肠明显出血 - 黑便或便血,伴有或不伴有胃镜检查和结肠镜检查出血源,或疑似小肠隐性失血 - 定义为血红蛋白显着降低 (> 2g/dL),无胃镜检查出血源和结肠镜检查、确诊缺铁性贫血以及没有其他可识别的血红蛋白降低原因(例如 体液超负荷、进行性肾功能衰竭、营养不良或其他血液系统疾病,如溶血或恶性肿瘤)
  • 在试验期间连续使用阿司匹林
  • 年龄 ≥ 18
  • 获得书面知情同意书

排除标准:

  • 胶囊滞留的风险增加(例如 胃出口梗阻、旁路手术、克罗恩病或疑似小肠狭窄)
  • 可能导致出血的胃镜检查异常发现:清洁型溃疡 >2 cm 或 >5 处糜烂、食管静脉曲张、C 级或 D 级糜烂性食管炎、血管畸形
  • 无法吞服胶囊内窥镜
  • 绝症
  • 同时使用非甾体抗炎药、硫糖铝、瑞巴派特、抗生素、皮质类固醇(泼尼松龙每天 >7.5 毫克或等量)和铁补充剂
  • 怀孕(LMP 7 天内除外)或未定期采取避孕措施的育龄妇女
  • 结肠镜检查或胶囊内镜检查的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:利福昔明
ASA 每日 + 米索前列醇 + 利福昔明(利福昔明组)
利福昔明 200mcg 每天四次
PLACEBO_COMPARATOR:利福昔明安慰剂
ASA 每日 + 米索前列醇 + 安慰剂利福昔明(安慰剂组)
安慰剂利福昔明每天四次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小肠溃疡的治疗
大体时间:随机分组后 8 周
将进行胶囊内窥镜检查小肠溃疡是否完全愈合,有或没有红点。
随机分组后 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
溃疡/糜烂数量的变化
大体时间:随机分组后 8 周
组内和组间溃疡/糜烂数量相对于基线的变化
随机分组后 8 周
血液中血红蛋白水平的变化
大体时间:随机分组后 8 周
组内和组间血红蛋白水平相对于基线的变化
随机分组后 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francis Chan, MD、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月2日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月23日

首次发布 (实际的)

2019年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月29日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MISO RF

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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