アトピー性皮膚炎患者における安全性と有効性の評価
2021年6月15日 更新者：Kang Stem Biotech Co., Ltd.
FURESTEM-AD注射剤の有効性と安全性を評価するための多施設共同、オープン、長期追跡研究中等度から重度の慢性アトピー性皮膚炎患者におけるK0102延長研究の5年間の結果
FURESTEM-AD注射剤の有効性と安全性を評価するための多施設共同の公開長期追跡研究。中等度から重度の慢性アトピー性皮膚炎患者におけるK0102延長研究の5年間の結果
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
98
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の慢性アトピー性皮膚炎
説明
包含基準:
- K0102臨床試験（親研究）に登録した被験者。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する被験者
除外基準:
- K0102臨床試験終了から本試験期間終了まで追跡調査が不可能な場合
- 研究者が患者を研究参加に不適当と判断するその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アトピー性皮膚炎
|
該当なし（観察研究）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性評価（有害事象の割合、有害事象が発生した参加者の数）
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからのEASIの変化
時間枠：3年
|
EASI 範囲は 0 (クリア) ～ 72 (重大) です。
|
3年
|
|
各訪問時の治験責任医師による総合評価 (IGA) スコアが 0 または 1 である被験者の割合
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
各来院時にSCORingアトピー性皮膚炎（SCORAD）INDEXがベースラインから50％以上減少した被験者の割合（SCORAD-50）
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
各訪問時のベースラインからのSCORAD指数の変化率
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
各訪問時のベースラインからの SORAD 指数の変化
時間枠：3年
|
SCORAD インデックスの範囲は 0 (クリア) ～ 103 (重大) です。
|
3年
|
|
総血清免疫グロブリン E(IgE) のベースラインからの変化
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
12週目に湿疹面積および重症度指数（EASI）がベースラインから50％以上減少した被験者の割合（EASI-50）
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
12週目に湿疹面積および重症度指数（EASI）がベースラインから75％以上減少した被験者の割合（EASI-75）
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
ベースラインからのEASIの変化率
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
各来院時のIGAが0または1であるか、2以上に改善された被験者の割合
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
ベースラインからの病変の体表面積(BSA)の変化率
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
ベースラインからの病変の体表面積(BSA)の変化
時間枠：3年
|
BSA の範囲は 0 (クリア) ～ 100 (重大) です。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月5日
一次修了 (予想される)
2024年1月2日
研究の完了 (予想される)
2024年1月2日
試験登録日
最初に提出
2018年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。