Ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie kontrolne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu FURESTEM-AD Inj. u pacjentów z przewlekłym atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: 5-letnie wyniki badania rozszerzonego K0102
Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie kontrolne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu FURESTEM-AD inj. u pacjentów z przewlekłym atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: 5-letnie wyniki badania rozszerzonego K0102
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego atopowego zapalenia skóry
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik, który zapisał się do badania klinicznego K0102 (badanie macierzyste).
- Osoby, które rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku, gdy obserwacja nie jest możliwa od końca badania klinicznego K0102 do końca tego okresu badania
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza mógłby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Atopowe zapalenie skóry
|
Nie dotyczy (badanie obserwacyjne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa (wskaźnik zdarzeń niepożądanych, liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w EASI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zakres EASI wynosi od 0 (jasny) do 72 (poważny)
|
3 lata
|
|
Odsetek pacjentów, których wynik globalnej oceny badacza (IGA) podczas każdej wizyty wynosi 0 lub 1
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Odsetek osób, u których INDEX SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) zmniejszył się w stosunku do wartości początkowej o ponad 50% podczas każdej wizyty (SCORAD-50)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Szybkość zmiany indeksu SCORAD od wartości wyjściowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Zmiana indeksu SCORAD od wartości początkowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zakres indeksu SCORAD wynosi od 0 (czysty) do 103 (poważny)
|
3 lata
|
|
Zmiana całkowitego stężenia immunoglobuliny E (IgE) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) zmniejszył się w stosunku do wartości wyjściowej o ponad 50% w 12. tygodniu (EASI-50)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) zmniejszył się w stosunku do wartości początkowej o ponad 75% w 12. tygodniu (EASI-75)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Tempo zmian w EASI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których IGA podczas każdej wizyty wynosi 0 lub 1 lub poprawia się do 2 lub więcej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Szybkość zmiany powierzchni ciała (BSA) zmiany w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Zmiana powierzchni ciała (BSA) zmiany w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zakres BSA wynosi od 0 (wyraźny) do 100 (poważny)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
2 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K0102-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone