Utvärdering av säkerhet och effekt hos patienter med atopisk dermatit
15 juni 2021 uppdaterad av: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
En multicenter, öppen, långsiktig uppföljningsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FURESTEM-AD Inj. hos patienter med måttlig till svår kronisk atopisk dermatit: 5-åriga resultat från förlängningsstudien K0102
En multicenter, öppen, långsiktig uppföljningsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FURESTEM-AD inj. hos patienter med måttlig till svår kronisk atopisk dermatit: 5-årsresultat från förlängningsstudien K0102
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
98
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
måttlig till svår kronisk atopisk dermatit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som anmälde sig till K0102 klinisk prövning (förälderstudie).
- Ämnen som förstår och frivilligt undertecknar ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Om uppföljning inte är möjlig från slutet av den kliniska prövningen K0102 till slutet av denna studieperiod
- Alla andra tillstånd som utredaren bedömer skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Atopisk dermatit
|
Ej tillämpligt (observationsstudie)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsbedömning (frekvens av negativa händelser, antal deltagare med negativ händelse)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i EASI från baslinjen
Tidsram: 3 år
|
EASI-intervallet är från 0 (klar) till 72 (svår)
|
3 år
|
|
Procentandel av försökspersoner vars Investigator's Global Assessment (IGA) poäng vid varje besök är 0 eller 1
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Procentandel av försökspersoner vars SCORing atopisk dermatit (SCORAD) INDEX minskade från baslinjen med mer än 50 % vid varje besök (SCORAD-50)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Förändringshastighet i SCORAD-index från baslinjen vid varje besök
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Förändring i SCORAD-index från baslinjen vid varje besök
Tidsram: 3 år
|
SCORAD-indexintervallet är från 0 (klar) till 103 (svår)
|
3 år
|
|
Förändring i totalt serumimmunoglobulin E(IgE) från baslinjen
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Andel försökspersoner vars eksemarea och svårighetsindex (EASI) minskade från baslinjen med mer än 50 % vid vecka 12 (EASI-50)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Andel försökspersoner vars eksemarea och svårighetsindex (EASI) minskade från baslinjen med mer än 75 % vid vecka 12 (EASI-75)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Förändringstakt i EASI från baslinjen
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Procentandel av försökspersoner vars IGA vid varje besök är 0 eller 1, eller förbättrad till 2 eller högre
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Förändringshastighet i kroppsytan (BSA) av lesionen från baslinjen
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Förändring i kroppsytan (BSA) av lesionen från baslinjen
Tidsram: 3 år
|
BSA-intervallet är från 0 (klar) till 100 (svår)
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
2 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
2 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2019
Första postat (Faktisk)
24 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K0102-E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .