Evaluering av sikkerhet og effekt hos pasienter med atopisk dermatitt
15. juni 2021 oppdatert av: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
En multisenter, åpen, langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FURESTEM-AD Inj. hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk atopisk dermatitt: 5-års resultater fra K0102 utvidelsesstudien
En multisenter, åpen, langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til FURESTEM-AD inj. hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk atopisk dermatitt: 5-års resultater fra utvidelsesstudien K0102
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
98
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
moderat til alvorlig kronisk atopisk dermatitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson som meldte seg på K0102 Clinical Trial (foreldrestudie).
- Emner som forstår og frivillig signerer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- I tilfelle oppfølging ikke er mulig fra slutten av K0102 klinisk studie til slutten av denne studieperioden
- Enhver annen tilstand som etterforskeren vurderer vil gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Atopisk dermatitt
|
Ikke aktuelt (observasjonsstudie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering (rate for uønsket hendelse, antall deltakere med uønsket hendelse)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EASI fra baseline
Tidsramme: 3 år
|
EASI-området er fra 0 (klar) til 72 (alvorlig)
|
3 år
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis Investigator's Global Assessment (IGA)-poengsum ved hvert besøk er 0 eller 1
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) INDEX ble redusert fra baseline med mer enn 50 % ved hvert besøk (SCORAD-50)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Endringshastighet i SCORAD-indeksen fra baseline ved hvert besøk
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Endring i SCORAD-indeksen fra baseline ved hvert besøk
Tidsramme: 3 år
|
SCORAD-indeksområdet er fra 0 (klar) til 103 (alvorlig)
|
3 år
|
|
Endring i totalt serum Immunoglobulin E(IgE) fra baseline
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) ble redusert fra baseline med mer enn 50 % ved uke 12 (EASI-50)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) ble redusert fra baseline med mer enn 75 % ved uke 12 (EASI-75)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Endringshastighet i EASI fra baseline
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis IGA ved hvert besøk er 0 eller 1, eller forbedret til 2 eller høyere
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Endringshastighet i kroppsoverflateareal (BSA) av lesjonen fra baseline
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Endring i kroppsoverflateareal (BSA) av lesjonen fra baseline
Tidsramme: 3 år
|
BSA-området er fra 0 (klar) til 100 (alvorlig)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
2. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
2. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K0102-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .