Оценка безопасности и эффективности у пациентов с атопическим дерматитом
15 июня 2021 г. обновлено: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Многоцентровое открытое долгосрочное последующее исследование для оценки эффективности и безопасности FURESTEM-AD Inj. у пациентов с хроническим атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени: 5-летние результаты дополнительного исследования K0102
Многоцентровое открытое долгосрочное последующее исследование для оценки эффективности и безопасности FURESTEM-AD inj. у пациентов с хроническим атопическим дерматитом средней и тяжелой степени: 5-летние результаты дополнительного исследования K0102
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
98
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
хронический атопический дерматит средней и тяжелой степени
Описание
Критерии включения:
- Субъект, принявший участие в клиническом испытании K0102 (исходное исследование).
- Субъекты, которые понимают и добровольно подписывают форму информированного согласия
Критерий исключения:
- В случае, если последующее наблюдение невозможно с конца клинического исследования K0102 до конца этого периода исследования
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Атопический дерматит
|
Не применимо (обсервационное исследование)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности (частота нежелательных явлений, количество участников с нежелательными явлениями)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение EASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 года
|
Диапазон EASI: от 0 (чистый) до 72 (тяжелый).
|
3 года
|
|
Процент субъектов, у которых общая оценка исследователя (IGA) при каждом посещении равна 0 или 1
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Процент субъектов, у которых SCORing INDEX для атопического дерматита (SCORAD) был снижен по сравнению с исходным уровнем более чем на 50% при каждом посещении (SCORAD-50)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Скорость изменения индекса SCORAD по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Изменение индекса SCORAD по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: 3 года
|
Диапазон индекса SCORAD: от 0 (чистый) до 103 (тяжелый).
|
3 года
|
|
Изменение общего сывороточного иммуноглобулина E (IgE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Процент субъектов, у которых индекс площади и тяжести экземы (EASI) был снижен по сравнению с исходным уровнем более чем на 50% на 12-й неделе (EASI-50)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Процент субъектов, у которых индекс площади и тяжести экземы (EASI) был снижен по сравнению с исходным уровнем более чем на 75% на 12-й неделе (EASI-75)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Скорость изменения EASI от исходного уровня
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Процент субъектов, у которых IGA при каждом посещении составляет 0 или 1 или улучшается до 2 или выше
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Скорость изменения площади поверхности тела (ППТ) поражения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Изменение площади поверхности тела (ППТ) поражения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 года
|
Диапазон BSA: от 0 (чистый) до 100 (тяжелый).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K0102-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .