Avaliação da Segurança e Eficácia em Pacientes com Dermatite Atópica
15 de junho de 2021 atualizado por: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, aberto e de acompanhamento de longo prazo para avaliar a eficácia e a segurança do FURESTEM-AD Inj. em pacientes com dermatite atópica crônica moderada a grave: resultados de 5 anos do estudo de extensão K0102
Um estudo multicêntrico, aberto e de acompanhamento de longo prazo para avaliar a eficácia e a segurança de FURESTEM-AD inj. em pacientes com dermatite atópica crônica moderada a grave: resultados de 5 anos do estudo de extensão K0102
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
dermatite atópica crônica moderada a grave
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito que se inscreveu no Estudo Clínico K0102 (estudo parental).
- Sujeitos que entendem e assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Caso o acompanhamento não seja possível desde o final do ensaio clínico K0102 até o final deste período de estudo
- Qualquer outra condição que o investigador julgue tornar o paciente inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dermatite atópica
|
Não aplicável (estudo observacional)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de segurança (taxa de evento adverso, número de participantes com evento adverso)
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no EASI desde o início
Prazo: 3 anos
|
O intervalo EASI é de 0 (limpo) a 72 (grave)
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3 anos
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Porcentagem de indivíduos cuja pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) em cada visita é 0 ou 1
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
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Porcentagem de indivíduos cujo ÍNDICE SCORing de Dermatite Atópica (SCORAD) foi reduzido desde o início em mais de 50% em cada visita (SCORAD-50)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Taxa de mudança no índice SCORAD da linha de base em cada visita
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Mudança no índice SCORAD da linha de base em cada visita
Prazo: 3 anos
|
O intervalo do índice SCORAD é de 0 (limpo) a 103 (grave)
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3 anos
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Alteração no soro total de Imunoglobulina E (IgE) desde o início
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
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Porcentagem de indivíduos cujo Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) foi reduzido desde o início em mais de 50% na Semana 12 (EASI-50)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Porcentagem de indivíduos cujo Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) foi reduzido desde a linha de base em mais de 75% na Semana 12 (EASI-75)
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
|
|
Taxa de mudança no EASI desde a linha de base
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
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Porcentagem de indivíduos cujo IGA em cada visita é 0 ou 1, ou melhorou para 2 ou mais
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de alteração na área de superfície corporal (BSA) da lesão desde a linha de base
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
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Mudança na área de superfície corporal (BSA) da lesão desde o início
Prazo: 3 anos
|
O intervalo de BSA é de 0 (limpo) a 100 (grave)
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K0102-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .