评估特应性皮炎患者的安全性和有效性
2021年6月15日 更新者：Kang Stem Biotech Co., Ltd.
一项评估 FURESTEM-AD 注射液有效性和安全性的多中心、开放、长期随访研究。中度至重度慢性特应性皮炎患者：K0102 扩展研究的 5 年结果
一项多中心、开放、长期的随访研究，以评估 FURESTEM-AD 注射液的有效性和安全性。中度至重度慢性特应性皮炎患者：K0102 扩展研究的 5 年结果
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
98
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
中重度慢性特应性皮炎
描述
纳入标准：
- 参加 K0102 临床试验（父母研究）的受试者。
- 受试者了解并自愿签署知情同意书
排除标准：
- 如果无法从 K0102 临床试验结束到本研究期结束进行随访
- 研究者判断会使患者不适合参与研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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特应性皮炎
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不适用（观察性研究）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性评估（不良事件发生率、发生不良事件的参与者人数）
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EASI 相对于基线的变化
大体时间：3年
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EASI 范围从 0（明显）到 72（严重）
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3年
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每次就诊时研究者总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 的受试者百分比
大体时间：3年
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3年
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每次就诊时特应性皮炎评分 (SCORAD) 指数从基线下降超过 50% 的受试者百分比 (SCORAD-50)
大体时间：3年
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3年
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每次访问时 SCORAD 指数相对于基线的变化率
大体时间：3年
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3年
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每次访问时 SCORAD 指数相对于基线的变化
大体时间：3年
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SCORAD 指数范围从 0（清晰）到 103（严重）
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3年
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总血清免疫球蛋白 E（IgE）相对于基线的变化
大体时间：3年
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3年
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第 12 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 从基线下降超过 50% 的受试者百分比 (EASI-50)
大体时间：3年
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3年
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第 12 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 从基线下降超过 75% 的受试者百分比 (EASI-75)
大体时间：3年
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3年
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EASI 相对于基线的变化率
大体时间：3年
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3年
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每次就诊时 IGA 为 0 或 1，或改善至 2 或更高的受试者百分比
大体时间：3年
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3年
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病变体表面积 (BSA) 相对于基线的变化率
大体时间：3年
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3年
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病变体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：3年
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BSA 范围从 0（明显）到 100（严重）
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月5日
初级完成 (预期的)
2024年1月2日
研究完成 (预期的)
2024年1月2日
研究注册日期
首次提交
2018年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月21日
首次发布 (实际的)
2019年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月15日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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