Evaluación de la seguridad y eficacia en pacientes con dermatitis atópica
15 de junio de 2021 actualizado por: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Un estudio de seguimiento multicéntrico, abierto y a largo plazo para evaluar la eficacia y la seguridad de FURESTEM-AD Inj. en pacientes con dermatitis atópica crónica de moderada a grave: resultados a 5 años del estudio de extensión K0102
Un estudio de seguimiento multicéntrico, abierto y a largo plazo para evaluar la eficacia y la seguridad de FURESTEM-AD inj. en pacientes con dermatitis atópica crónica de moderada a grave: resultados a 5 años del estudio de extensión K0102
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
dermatitis atópica crónica moderada a severa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que inscribió el ensayo clínico K0102 (estudio principal).
- Sujetos que entienden y firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- En caso de que el seguimiento no sea posible desde el final del ensayo clínico K0102 hasta el final de este período de estudio
- Cualquier otra condición que el investigador considere que haría que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dermatitis atópica
|
No aplicable (estudio observacional)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de seguridad (tasa de eventos adversos, número de participantes con eventos adversos)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en EASI desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 años
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El rango EASI es de 0 (claro) a 72 (grave)
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3 años
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Porcentaje de sujetos cuya puntuación en la Evaluación global del investigador (IGA) en cada visita es 0 o 1
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Porcentaje de sujetos cuyo ÍNDICE SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) se redujo desde el inicio en más del 50 % en cada visita (SCORAD-50)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de cambio en el índice SCORAD desde el inicio en cada visita
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
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Cambio en el índice SCORAD desde el inicio en cada visita
Periodo de tiempo: 3 años
|
El rango del índice SCORAD es de 0 (claro) a 103 (grave)
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3 años
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Cambio en la inmunoglobulina E (IgE) sérica total desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Porcentaje de sujetos cuyo índice de área y gravedad del eccema (EASI) se redujo desde el inicio en más del 50 % en la semana 12 (EASI-50)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Porcentaje de sujetos cuyo índice de área y gravedad del eczema (EASI) se redujo desde el inicio en más del 75 % en la semana 12 (EASI-75)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de cambio en EASI desde la línea de base
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Porcentaje de sujetos cuyo IGA en cada visita es 0 o 1, o mejora a 2 o más
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de cambio en el área de superficie corporal (BSA) de la lesión desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
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Cambio en el área de superficie corporal (BSA) de la lesión desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 años
|
El rango de BSA es de 0 (claro) a 100 (grave)
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
2 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K0102-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .