Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten hos patienter med atopisk dermatitis

15. juni 2021 opdateret af: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, langsigtet opfølgningsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FURESTEM-AD Inj. hos patienter med moderat til svær kronisk atopisk dermatitis: 5-års resultater fra K0102 forlængelsesundersøgelsen

Et multicenter, åbent, langsigtet opfølgningsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FURESTEM-AD inj. hos patienter med moderat til svær kronisk atopisk dermatitis: 5-års resultater fra K0102 forlængelsesstudiet

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

moderat til svær kronisk atopisk dermatitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson, der tilmeldte sig K0102 klinisk forsøg (moderundersøgelse).
  2. Emner, der forstår og frivilligt underskriver en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. I tilfælde af, at opfølgning ikke er mulig fra slutningen af ​​K0102 kliniske forsøg til slutningen af ​​denne undersøgelsesperiode
  2. Enhver anden tilstand, som investigator vurderer, ville gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atopisk dermatitis
Andet: Ikke relevant (observationsundersøgelse)
Ikke relevant (observationsundersøgelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering (rate for uønskede hændelser, antal deltagere med uønskede hændelser)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EASI fra baseline
Tidsramme: 3 år
EASI-området er fra 0 (klar) til 72 (alvorlig)
3 år
Procentdel af forsøgspersoner, hvis Investigator's Global Assessment (IGA)-score ved hvert besøg er 0 eller 1
Tidsramme: 3 år
3 år
Procentdel af forsøgspersoner, hvis SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) INDEX var faldet fra baseline med mere end 50 % ved hvert besøg (SCORAD-50)
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændringshastighed i SCORAD-indeks fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændring i SCORAD-indeks fra baseline ved hvert besøg
Tidsramme: 3 år
SCORAD-indeksområdet er fra 0 (klar) til 103 (alvorlig)
3 år
Ændring i totalt serum immunoglobulin E(IgE) fra baseline
Tidsramme: 3 år
3 år
Procentdel af forsøgspersoner, hvis eksemareal og sværhedsindeks (EASI) var faldet fra baseline med mere end 50 % i uge 12 (EASI-50)
Tidsramme: 3 år
3 år
Procentdel af forsøgspersoner, hvis eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) var faldet fra baseline med mere end 75 % i uge 12 (EASI-75)
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændringshastighed i EASI fra baseline
Tidsramme: 3 år
3 år
Procentdel af forsøgspersoner, hvis IGA ved hvert besøg er 0 eller 1, eller forbedret til 2 eller højere
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændringshastighed i kropsoverfladeareal (BSA) af læsionen fra baseline
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændring i kropsoverfladeareal (BSA) af læsionen fra baseline
Tidsramme: 3 år
BSA-området er fra 0 (klar) til 100 (alvorlig)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K0102-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner