아토피 피부염 환자의 안전성 및 유효성 평가
2021년 6월 15일 업데이트: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
FURESTEM-AD Inj.의 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관 공개 장기 추적 연구 중등도에서 중증의 만성 아토피 피부염 환자: K0102 확장 연구의 5년 결과
FURESTEM-AD inj.의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 장기 추적 연구 중등도~중증 만성 아토피 피부염 환자 대상 : K0102 연장 연구 5년 결과
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
98
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증의 만성 아토피 피부염
설명
포함 기준:
- K0102 임상 시험(모 연구)에 등록한 피험자.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명한 피험자
제외 기준:
- K0102 임상시험 종료일로부터 본 연구기간 종료일까지 추적조사가 불가능한 경우
- 연구자가 환자를 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아토피 피부염
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해당없음(관찰연구)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 평가(이상반응 발생률, 이상반응 참여자 수)
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 EASI의 변화
기간: 3 년
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EASI 범위는 0(깨끗함)에서 72(심각함)까지입니다.
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3 년
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각 방문에서 조사자의 종합 평가(IGA) 점수가 0 또는 1인 대상체의 백분율
기간: 3 년
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3 년
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SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX가 매 방문 시 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자의 비율(SCORAD-50)
기간: 3 년
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3 년
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방문할 때마다 기준선에서 SCORAD 지수의 변화율
기간: 3 년
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3 년
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방문할 때마다 기준선에서 SCORAD 지수의 변화
기간: 3 년
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SCORAD 지수 범위는 0(깨끗함)에서 103(심각함)까지입니다.
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3 년
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기준선에서 총 혈청 면역글로불린 E(IgE)의 변화
기간: 3 년
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3 년
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습진 면적 및 중증도 지수(EASI)가 12주차에 기준선에서 50% 이상 감소한 대상자의 백분율(EASI-50)
기간: 3 년
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3 년
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습진 면적 및 중증도 지수(EASI)가 12주차에 기준선에서 75% 이상 감소한 피험자의 비율(EASI-75)
기간: 3 년
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3 년
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기준선에서 EASI의 변화율
기간: 3 년
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3 년
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각 방문 시 IGA가 0 또는 1이거나 2 이상으로 개선된 피험자의 백분율
기간: 3 년
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3 년
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기준선에서 병변의 체표면적(BSA) 변화율
기간: 3 년
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3 년
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베이스라인 대비 병변의 체표면적(BSA) 변화
기간: 3 년
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BSA 범위는 0(깨끗함)에서 100(심각함)까지입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 5일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 2일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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