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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit atopischer Dermatitis

15. Juni 2021 aktualisiert von: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, langfristige Folgestudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FURESTEM-AD Inj. bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer atopischer Dermatitis: 5-Jahres-Ergebnisse der K0102-Verlängerungsstudie

Eine multizentrische, offene Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FURESTEM-AD inj. bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer atopischer Dermatitis: 5-Jahres-Ergebnisse der K0102-Verlängerungsstudie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

mittelschwere bis schwere chronische atopische Dermatitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband, der an der klinischen Studie K0102 (Elternstudie) teilgenommen hat.
  2. Probanden, die eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Falls eine Nachverfolgung vom Ende der klinischen Studie K0102 bis zum Ende dieses Studienzeitraums nicht möglich ist
  2. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atopische Dermatitis
Sonstiges: Nicht zutreffend (Beobachtungsstudie)
Nicht zutreffend (Beobachtungsstudie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung (Rate unerwünschter Ereignisse, Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EASI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
Der EASI-Bereich reicht von 0 (klar) bis 72 (schwerwiegend)
3 Jahre
Prozentsatz der Probanden, deren Investigator's Global Assessment (IGA)-Wert bei jedem Besuch 0 oder 1 beträgt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentsatz der Probanden, deren SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX bei jedem Besuch um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert zurückging (SCORAD-50)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderungsrate des SCORAD-Index gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderung des SCORAD-Index gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Bereich des SCORAD-Index reicht von 0 (klar) bis 103 (schwerwiegend)
3 Jahre
Veränderung des Gesamtserum-Immunglobulins E (IgE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentsatz der Probanden, deren Eczema Area and Severity Index (EASI) in Woche 12 um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken war (EASI-50)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentsatz der Probanden, deren Eczema Area and Severity Index (EASI) in Woche 12 um mehr als 75 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken war (EASI-75)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderungsrate des EASI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentsatz der Probanden, deren IGA bei jedem Besuch 0 oder 1 beträgt oder sich auf 2 oder höher verbessert
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderungsrate der Körperoberfläche (BSA) der Läsion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderung der Körperoberfläche (BSA) der Läsion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
Der BSA-Bereich reicht von 0 (klar) bis 100 (schwer)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K0102-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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  • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Präzisionsmedizinische Ansätze für die neoadjuvante Therapie bei Hochrisiko-Sarkompatienten (PANTHR-S)
    Sarkom | Weichgewebe-Sarkom Erwachsener | Liposarkom | Angiosarkom | Weichteilsarkom des Gliedes | Retroperitoneales Sarkom | Liposarkom, entdifferenziert | Leiomyosarkom (LMS) | Weichteilsarkom des Rumpfes und der Extremitäten | Weichteilsarkom (STS) | Sarkom, Leiomyo-, Erwachsene | Sarkom, Synovial, Erwachsene
    Vereinigtes Königreich

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