Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met atopische dermatitis
15 juni 2021 bijgewerkt door: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Een multicenter, open, langetermijnvervolgonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van FURESTEM-AD Inj. bij patiënten met matige tot ernstige chronische atopische dermatitis: 5-jarige resultaten van de K0102-extensiestudie
Een multicenter, open, langdurige follow-upstudie om de werkzaamheid en veiligheid van FURESTEM-AD inj. bij patiënten met matige tot ernstige chronische atopische dermatitis: 5-jarige resultaten van de K0102-extensiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
98
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
matige tot ernstige chronische atopische dermatitis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die K0102 Clinical Trial heeft ingeschreven (ouderstudie).
- Proefpersonen die een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- In het geval dat follow-up niet mogelijk is vanaf het einde van de K0102 klinische studie tot het einde van deze studieperiode
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker oordeelt dat de patiënt ongeschikt zou zijn voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Atopische dermatitis
|
Niet van toepassing (observationeel onderzoek)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling (snelheid van bijwerkingen, aantal deelnemers met bijwerkingen)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EASI vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het EASI-bereik loopt van 0 (duidelijk) tot 72 (ernstig)
|
3 jaar
|
|
Percentage proefpersonen wiens Investigator's Global Assessment (IGA)-score bij elk bezoek 0 of 1 is
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Percentage proefpersonen bij wie de SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX bij elk bezoek met meer dan 50% was afgenomen ten opzichte van de uitgangswaarde (SCORAD-50)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Veranderingssnelheid in de SCORAD-index vanaf de basislijn bij elk bezoek
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Verandering in SCORAD-index ten opzichte van baseline bij elk bezoek
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het SCORAD-indexbereik loopt van 0 (helder) tot 103 (ernstig)
|
3 jaar
|
|
Verandering in totaal serum immunoglobuline E(IgE) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Percentage proefpersonen bij wie de Eczeem Area and Severity Index (EASI) in week 12 met meer dan 50% was afgenomen ten opzichte van de uitgangswaarde (EASI-50)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Percentage proefpersonen bij wie de Eczema Area and Severity Index (EASI) in week 12 met meer dan 75% was afgenomen ten opzichte van de uitgangswaarde (EASI-75)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Veranderingssnelheid in EASI vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Percentage proefpersonen wiens IGA bij elk bezoek 0 of 1 is, of verbeterd tot 2 of hoger
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Snelheid van verandering in Body Surface Area (BSA) van de laesie vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Verandering in lichaamsoppervlak (BSA) van de laesie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 3 jaar
|
BSA-bereik is van 0 (helder) tot 100 (ernstig)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
2 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
2 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K0102-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .