Valutazione della sicurezza e dell'efficacia nei pazienti con dermatite atopica
15 giugno 2021 aggiornato da: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Uno studio di follow-up multicentrico, aperto, a lungo termine per valutare l'efficacia e la sicurezza di FURESTEM-AD Inj. nei pazienti con dermatite atopica cronica da moderata a grave: risultati a 5 anni dallo studio di estensione K0102
Uno studio di follow-up multicentrico, in aperto, a lungo termine per valutare l'efficacia e la sicurezza di FURESTEM-AD inj. nei pazienti con dermatite atopica cronica da moderata a grave: risultati a 5 anni dello studio di estensione K0102
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
98
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
dermatite atopica cronica da moderata a grave
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che si è iscritto alla sperimentazione clinica K0102 (studio principale).
- Soggetti che comprendono e firmano volontariamente un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nel caso in cui il follow-up non sia possibile dalla fine della sperimentazione clinica K0102 alla fine di questo periodo di studio
- Qualsiasi altra condizione che il ricercatore giudica renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dermatite atopica
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Non applicabile (studio osservazionale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della sicurezza (tasso di eventi avversi, numero di partecipanti con eventi avversi)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'EASI rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 anni
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L'intervallo EASI va da 0 (chiaro) a 72 (grave)
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3 anni
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Percentuale di soggetti il cui punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) ad ogni visita è 0 o 1
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Percentuale di soggetti il cui SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX era diminuito rispetto al basale di oltre il 50% ad ogni visita (SCORAD-50)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso di variazione dell'indice SCORAD rispetto al basale ad ogni visita
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Variazione dell'indice SCORAD rispetto al basale ad ogni visita
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il range dell'indice SCORAD va da 0 (chiaro) a 103 (grave)
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3 anni
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Variazione dell'immunoglobulina E(IgE) sierica totale rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Percentuale di soggetti il cui Eczema Area and Severity Index (EASI) è diminuito rispetto al basale di oltre il 50% alla settimana 12 (EASI-50)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Percentuale di soggetti il cui Eczema Area and Severity Index (EASI) è diminuito rispetto al basale di oltre il 75% alla settimana 12 (EASI-75)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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|
Tasso di variazione dell'EASI rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Percentuale di soggetti il cui IGA ad ogni visita è 0 o 1, o migliorato a 2 o superiore
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Tasso di variazione della superficie corporea (BSA) della lesione rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
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Modifica della superficie corporea (BSA) della lesione rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'intervallo di BSA va da 0 (chiaro) a 100 (grave)
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
2 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
2 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K0102-E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Non applicabile (studio osservazionale)
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoQualità del sonno, idoneità fisica e indice di massa corporea