Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité chez les patients atteints de dermatite atopique
15 juin 2021 mis à jour par: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Une étude de suivi multicentrique, ouverte et à long terme pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de FURESTEM-AD Inj. chez les patients atteints de dermatite atopique chronique modérée à sévère : résultats à 5 ans de l'étude d'extension K0102
Une étude de suivi multicentrique, ouverte et à long terme pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de FURESTEM-AD inj. chez les patients atteints de dermatite atopique chronique modérée à sévère : résultats à 5 ans de l'étude d'extension K0102
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
98
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
dermatite atopique chronique modérée à sévère
La description
Critère d'intégration:
- Sujet qui s'est inscrit à l'essai clinique K0102 (étude parente).
- Sujets qui comprennent et signent volontairement un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Dans le cas où le suivi n'est pas possible de la fin de l'essai clinique K0102 à la fin de cette période d'étude
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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La dermatite atopique
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Sans objet (étude observationnelle)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de l'innocuité (taux d'événements indésirables, nombre de participants présentant des événements indésirables)
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'EASI par rapport à la ligne de base
Délai: 3 années
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La plage EASI va de 0 (clair) à 72 (sévère)
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3 années
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Pourcentage de sujets dont le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à chaque visite est de 0 ou 1
Délai: 3 années
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3 années
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Pourcentage de sujets dont l'INDICE SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) a diminué de plus de 50 % par rapport au départ à chaque visite (SCORAD-50)
Délai: 3 années
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3 années
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Taux de variation de l'indice SCORAD par rapport au départ à chaque visite
Délai: 3 années
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3 années
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Changement de l'indice SCORAD par rapport au départ à chaque visite
Délai: 3 années
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La plage d'indices SCORAD va de 0 (clair) à 103 (sévère)
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3 années
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Modification de l'immunoglobuline sérique totale E(IgE) par rapport au départ
Délai: 3 années
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3 années
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Pourcentage de sujets dont l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) a diminué de plus de 50 % par rapport au départ à la semaine 12 (EASI-50)
Délai: 3 années
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3 années
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Pourcentage de sujets dont l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) a diminué de plus de 75 % par rapport au départ à la semaine 12 (EASI-75)
Délai: 3 années
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3 années
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Taux de variation de l'EASI par rapport à la ligne de base
Délai: 3 années
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3 années
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Pourcentage de sujets dont l'IGA à chaque visite est de 0 ou 1, ou amélioré à 2 ou plus
Délai: 3 années
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3 années
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Taux de changement de la surface corporelle (BSA) de la lésion par rapport à la ligne de base
Délai: 3 années
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3 années
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Changement de la surface corporelle (BSA) de la lésion par rapport à la ligne de base
Délai: 3 années
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La plage de BSA est de 0 (clair) à 100 (sévère)
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
2 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
2 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Première publication (Réel)
24 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K0102-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .