A biztonságosság és hatékonyság értékelése atópiás dermatitisz betegeknél
2021. június 15. frissítette: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Többközpontú, nyílt, hosszú távú nyomon követési tanulmány a FURESTEM-AD Inj. hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Közepesen súlyos és súlyos krónikus atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél: a K0102 kiterjesztett vizsgálat 5 éves eredményei
Többközpontú, nyílt, hosszú távú követési vizsgálat a FURESTEM-AD inj. hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. közepesen súlyos vagy súlyos krónikus atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél: a K0102 kiterjesztett vizsgálat 5 éves eredményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
98
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
közepesen súlyos vagy súlyos krónikus atópiás dermatitisz
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany, aki részt vett a K0102 klinikai vizsgálatban (szülővizsgálat).
- Azok az alanyok, akik megértik és önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Abban az esetben, ha a K0102 klinikai vizsgálat végétől a vizsgálati időszak végéig nem lehetséges a követés
- Bármilyen egyéb olyan körülmény, amelyet a vizsgáló megítél, alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Atópiás dermatitis
|
Nem alkalmazható (megfigyelési vizsgálat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági értékelés (a nemkívánatos esemény aránya, a nemkívánatos eseményben résztvevők száma)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EASI változása az alapértékhez képest
Időkeret: 3 év
|
Az EASI tartomány 0 (tiszta) és 72 (súlyos) között van.
|
3 év
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a vizsgálói globális értékelési (IGA) pontszáma minden látogatáson 0 vagy 1
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a SCORing Atópiás Dermatitis (SCORAD) INDEX értéke több mint 50%-kal csökkent minden egyes látogatás során (SCORAD-50)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A SCORAD index változásának mértéke az alapvonalhoz képest minden egyes látogatás alkalmával
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A SCORAD index változása az alapvonalhoz képest minden egyes látogatás alkalmával
Időkeret: 3 év
|
A SCORAD index tartománya 0 (tiszta) és 103 (súlyos) között van.
|
3 év
|
|
A teljes szérum immunglobulin E(IgE) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) a kiindulási értékhez képest több mint 50%-kal csökkent a 12. héten (EASI-50)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) a kiindulási értékhez képest több mint 75%-kal csökkent a 12. héten (EASI-75)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Az EASI változásának mértéke az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az IGA minden egyes látogatáskor 0 vagy 1, vagy 2-re vagy magasabbra javult
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A lézió testfelszíni területének (BSA) változásának mértéke az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A lézió testfelszíni területének (BSA) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 év
|
A BSA tartomány 0 (tiszta) és 100 (súlyos) között van.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K0102-E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .