Turvallisuuden ja tehon arviointi atooppisen ihottuman potilailla
tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, pitkäaikainen seurantatutkimus FURESTEM-AD Inj:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen atooppinen ihottuma: 5 vuoden tulokset K0102-pidennystutkimuksesta
Monikeskus, avoin, pitkäaikainen seurantatutkimus FURESTEM-AD inj:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen atooppinen ihottuma: 5 vuoden tulokset K0102-laajennustutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
keskivaikea tai vaikea krooninen atooppinen dermatiitti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, joka ilmoittautui K0102 kliiniseen tutkimukseen (emotutkimus).
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Jos seuranta ei ole mahdollista K0102 kliinisen tutkimuksen lopusta tämän tutkimusjakson loppuun
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija arvioi, tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Atooppinen ihottuma
|
Ei sovellu (havaintotutkimus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarviointi (haittatapahtuman määrä, haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EASI:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
EASI-alue on 0 (kirkas) - 72 (vakava)
|
3 vuotta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tutkijan globaaliarviointi (IGA) -pistemäärä kullakin käynnillä on 0 tai 1
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joiden SCORAD-indeksi (SCORAD) laski lähtötasosta yli 50 % jokaisella käynnillä (SCORAD-50)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
SCORAD-indeksin muutosnopeus lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Muutos SCORAD-indeksissä lähtötasosta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
SCORAD-indeksialue on 0 (kirkas) - 103 (vakava)
|
3 vuotta
|
|
Muutos seerumin kokonaisimmunoglobuliini-E:ssä (IgE) lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) oli laskenut lähtötasosta yli 50 % viikolla 12 (EASI-50)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) oli laskenut lähtötasosta yli 75 % viikolla 12 (EASI-75)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
EASI:n muutosnopeus lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden IGA kullakin käynnillä on 0 tai 1 tai parannettu 2:een tai korkeampaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Leesion kehon pinta-alan (BSA) muutosnopeus lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Muutos leesion kehon pinta-alassa (BSA) lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
BSA-alue on 0 (kirkas) - 100 (vakava)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K0102-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .