MB-102 の経口投与と腸透過性に関する二重糖試験
2022年6月8日 更新者：MediBeacon
正常な被験者および活動性小腸クローン病の被験者における腸透過性に対する MB-102 の経口投与と二重糖試験の使用を評価する無作為化非盲検実現可能性研究
この研究の目的は、MB-102 の経口投与の安全性と忍容性を評価し、正常な参加者 (n=10) および放射線学的証拠のある参加者の腸透過性を測定する手段として MB-102 の使用を評価することです。小腸クローン病の患者 (n=10)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、消化管透過性の評価のためにラクツロースとラムノースを使用したデュアルシュガーテストと比較して、MB-102 を評価する単一センター、無作為化、非盲検、クロスオーバー研究です。
参加者は 1 日目から 30 日以内にスクリーニングされ、適格な参加者は、1 日目に MB-102 の経口投与またはデュアル シュガー テストのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
最初のテストの完了後 3 ～ 7 日の間に発生する 2 回目の研究訪問で、参加者は 2 回目のテストのために研究センターに戻ります。
2回目のテストが完了した後、参加者は安全性を評価するためのフォローアップ訪問のために7±3日間スタディセンターに戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
すべての参加者の参加基準:
- 年齢 > 18 歳 - 男性または妊娠していないか授乳中の女性
- -研究要件を喜んで遵守する参加者
- -インフォームドコンセントフォームに署名した参加者
- -正常または非臨床的に重要なスクリーニングおよびベースライン12誘導心電図（ECG）の意見による主任研究者（PI）
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 75 mL/分/1.73 m^2
- -研究が完了するまで非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用しないことに同意する。
クローン病の参加者の包含基準:
- -異常な磁気共鳴腸管造影（MRE）によって診断された活動性小腸クローン病の参加者 スクリーニング前の1か月以内
- 活動性クローン病は、粘膜充血、および/または腸壁肥厚および/または血管充血を特徴とする必要があります
すべての参加者の除外基準:
- 研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または適切な避妊法を使用することを望まない出産の可能性のある女性 a. -男性は、禁欲を実践するか、投与日から少なくとも投与後7日までの適切な避妊を利用することをいとわない必要があります
- -投与後30日以内の別の介入試験への参加、または研究の結果に影響を与える可能性のある他の医学研究に同時に登録されている
- 一晩の断食に耐えられない
- -1日目から14日以内のNSAIDの使用
- 過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 潰瘍性大腸炎、不定性大腸炎、偽膜性大腸炎、またはセリアック病の診断
- 自己免疫疾患の以前または現在の診断
- -スクリーニング前の12週間以内の胃腸手術（虫垂切除術を含む）、または手術が計画されているか、研究中に手術が必要になる可能性が高いと見なされている
- 1型または2型糖尿病
- -重度のアレルギー性過敏症反応（容認できない有害事象）またはアナフィラキシー様反応の病歴 薬物を含むアレルゲン、またはMB-102（薬物に対する不耐性は薬物アレルギーとは見なされません）
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性反応を示した既知の病歴
- 研究に直接関係する施設職員またはその近親者
- -治験責任医師の意見では、参加者を臨床試験への参加に適していない候補にする特徴
- MB-102への以前の暴露
- -テスト1日目とテスト2日目の間の慢性薬物療法または新しい薬の開始への変更
- 現在の尿路感染症
- 体格指数 > 30 kg/m^2
- -小腸悪性腫瘍または切除手術の既往歴
- 12時間以上の研究訪問を含む研究の要件を満たすことができない
通常の参加者に対する追加の除外基準:
- 1年以内に糞便移植
- 以前または現在の移植片対宿主 疾患
- 憩室炎の既往歴または現病歴
- 脂肪肝の現在または以前の病歴
- -生物学的療法の現在の使用または次の薬物の現在の使用：スルファサラジン、メサラミン、オルサラジン、バルサラジド、プレドニゾン、シクロスポリン、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、タクロリムス、メトトレキサート、静脈内免疫グロブリン、抗下痢剤
- -スクリーニングから30日以内の以前の抗生物質療法
- 未診断の慢性胃腸障害または食物不耐症の病歴
- 重大な計画外の体重減少、便中の血、または下痢の急性エピソードの最近の病歴
- 第一度近親者（兄弟、親、子）が炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、直腸炎、不定性大腸炎）を患っている
- クローン病の病歴
クローン病の参加者に対する追加の除外基準:
-完全非経口栄養（TPN）の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラクツロース・ラムノース
ラクツロース 1000 mg とラムノース 200 mg を 10 mL 溶液として経口投与
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ラクツロース・ラムノース溶液を経口投与し、尿中に排泄されたラクツロースとラムノースを測定
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実験的：MB-102
MB-102 4 μmol/kg 体重を溶液として経口投与
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MB-102溶液を経口投与した後、尿中に排泄されたMB-102を測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な参加者およびクローン病患者における MB-102 の経時的な平均尿中濃度
時間枠：投与前および1、2、4、6、8、10、および12時間
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尿サンプルは、投与前 (時間 0)、参加者が排尿するたびに、MB-102 の経口投与後のプロトコルで定義された時点で収集されます。
排泄された尿の総量が記録されます。
尿サンプルは、検証済みの分析方法を使用して分析されます。
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投与前および1、2、4、6、8、10、および12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MB-102の排泄と、正常な参加者およびクローン病患者におけるデュアルシュガーテストの結果との相関
時間枠：投与前および1、2、4、6、8、10、および12時間
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MB-102 排泄評価では、尿サンプルは、投与前 (時間 0)、参加者が排尿するたびに、MB-102 の経口投与後のプロトコルで定義された時点で収集されます。
排泄された尿の総量が記録されます。
尿サンプルは、検証済みの分析方法を使用して分析されます。
デュアル シュガー テストでは、参加者は 10 mL の溶液 (1000 mg のラクツロースと 200 mg のラムノース) を消費します。
尿は、投与前 (時間 0)、参加者が排尿するたびに、および砂糖溶液を消費した後のプロトコルで定義された時点で収集されます。
排泄された尿の総量が記録されます。
尿サンプルは、検証済みの分析方法を使用して分析されます。
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投与前および1、2、4、6、8、10、および12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Richard B Dorshow, PhD、MediBeacon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月27日
一次修了 (実際)
2021年10月5日
研究の完了 (実際)
2021年10月5日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。