Oral administrering av MB-102 versus dobbel sukkertesting for tarmpermeabilitet
8. juni 2022 oppdatert av: MediBeacon
En randomisert, ublindet mulighetsstudie som evaluerer bruken av oral administrering av MB-102 versus dobbel sukkertesting for tarmpermeabilitet hos normale forsøkspersoner og forsøkspersoner med aktiv tynntarms-Crohns sykdom
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved oral administrering av MB-102, og å evaluere bruken av MB-102 som et middel for å måle tarmpermeabilitet hos normale deltakere (n=10) og hos de med radiologisk bevis av tynntarm Crohns sykdom (n=10).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, åpen krysset studie som evaluerer MB-102 versus dobbelt sukkertesting ved bruk av laktulose og rhamnose for vurdering av tarmpermeabilitet.
Deltakerne vil bli screenet innen 30 dager etter dag 1, og kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten en oral dose av MB-102 eller den doble sukkertesten på dag 1.
Ved et andre studiebesøk som finner sted mellom 3 og 7 dager etter fullføring av den første testen, vil deltakerne returnere til studiesenteret for den andre testen.
Etter fullføring av den andre testen vil deltakerne returnere til studiesenteret 7 ±3 dager for et oppfølgingsbesøk for å evaluere sikkerheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere:
- Alder > 18 år - hanner eller ikke-gravide eller ammende kvinner
- Deltakere som er villige til å overholde studiekrav
- Deltakere som har signert et informert samtykkeskjema
- Normal eller ikke-klinisk signifikant screening og baseline 12-ledd elektrokardiogram (EKG) etter oppfatning av hovedforskeren (PI)
- Estimert glomerulofiltreringshastighet (eGFR) > 75 ml/min/1,73 m^2
- Avtale om ikke å bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) før studien er fullført.
Inklusjonskriterier for deltakere med Crohns sykdom:
- Deltakere med aktiv Crohns sykdom i tynntarmen diagnostisert ved en unormal Magnetic Resonance Enterography (MRE) innen 1 måned før screening
- Aktiv Crohns sykdom må være preget av slimhinnehyperemi, og/eller tarmveggfortykning og/eller vaskulær opphopning
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien, eller kvinner som er i fertil alder som ikke ønsker å bruke en adekvat prevensjonsmetode. Menn må være villige til å praktisere avholdenhet eller bruke adekvat prevensjon fra doseringsdag til minst 7 dager etter dosering
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager etter dosering eller samtidig påmeldt andre medisinske forskningsstudier som kan påvirke resultatene av studien
- Klarer ikke å tolerere en faste over natten
- NSAID-bruk innen 14 dager etter dag 1
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
- Diagnose av ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt, pseudomembranøs kolitt eller cøliaki
- Tidligere eller nåværende diagnose av en autoimmun sykdom
- Gastrointestinal kirurgi (inkludert appendektomi) innen 12 uker før screening eller har kirurgi planlagt eller ansett for å kreve kirurgi under studien
- Type 1 eller 2 diabetes
- Anamnese med alvorlige allergiske overfølsomhetsreaksjoner (uakseptable bivirkninger) eller anafylaktoid reaksjon på et hvilket som helst allergen inkludert legemidler, eller MB-102 (intoleranse mot et legemiddel anses ikke som en legemiddelallergi)
- Kjent historie med å ha testet positivt for ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Personell på stedet som umiddelbart er knyttet til studien eller deres nærmeste familiemedlemmer
- Eventuelle egenskaper som etter etterforskerens mening gjør deltakeren til en dårlig kandidat for deltakelse i den kliniske studien
- Tidligere eksponering for MB-102
- Eventuelle endringer i kronisk medisinbehandling eller oppstart av nye medisiner mellom testdag 1 og testdag 2
- Aktuell urinveisinfeksjon
- Kroppsmasseindeks > 30 kg/m^2
- Tidligere historie med malignitet i tynntarmen eller reseksjonskirurgi
- Kan ikke oppfylle kravene til studiet inkludert 12+ timers studiebesøk
Ytterligere eksklusjonskriterier for vanlige deltakere:
- Fekal transplantasjon innen 1 år
- Tidligere eller nåværende graft-vs.-vert sykdom
- Tidligere eller nåværende historie med divertikulitt
- Nåværende eller tidligere historie med fettlever
- Nåværende bruk av biologisk terapi eller nåværende bruk av følgende medisiner: sulfasalazin, mesalamin, olsalazin, balsalazid, prednison, ciklosporin, azatioprin, 6-merkaptopurin, takrolimus, metotreksat, intravenøst immunglobulin, anti-diarémidler
- Forutgående antibiotikabehandling innen 30 dager etter screening
- Udiagnostisert kronisk gastrointestinal forstyrrelse eller matintoleransehistorie
- Nylig historie med betydelig uplanlagt vekttap, blod i avføringen eller akutte episoder med diaré
- Førstegrads slektning (søsken, foreldre, barn) har inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, proktitt, ubestemt kolitt)
- Historie om Crohns sykdom
Ytterligere eksklusjonskriterium for deltakere med Crohns sykdom:
– Deltaker på Total Parenteral Nutrition (TPN)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laktulose/Rhamnose
1000 mg laktulose og 200 mg rhamnose administrert oralt som en 10 ml løsning
|
Laktulose/Rhamnose-løsning administrert oralt etterfulgt av måling av utskilt laktulose og rhamnose i urin
|
|
Eksperimentell: MB-102
4 μmol MB-102/kg kroppsvekt administrert oralt som oppløsning
|
MB-102-løsning administrert oralt etterfulgt av måling av utskilt MB-102 i urin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig urinkonsentrasjon av MB-102 over tid hos normale deltakere og hos de med Crohns sykdom
Tidsramme: Fordose og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
|
Urinprøver vil bli samlet inn før dose (tid 0), hver gang deltakeren tømmes, og på de protokolldefinerte tidspunktene etter oral administrering av MB-102.
Det totale volumet av urin som skilles ut vil bli registrert.
Urinprøver vil bli analysert ved bruk av validerte analysemetoder.
|
Fordose og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom MB-102 utskillelse og resultatene av dobbel sukkertesting hos normale deltakere og hos de med Crohns sykdom
Tidsramme: Fordose og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
|
For MB-102-ekskresjonsevaluering vil urinprøver bli samlet inn før dose (tid 0), hver gang deltakeren tømmer seg, og på de protokolldefinerte tidspunktene etter oral administrering av MB-102.
Det totale volumet av urin som skilles ut vil bli registrert.
Urinprøver vil bli analysert ved bruk av validerte analysemetoder.
For den doble sukkertesten vil deltakerne konsumere en 10 ml løsning (1000 mg laktulose og 200 mg rhamnose).
Urin vil bli samlet inn før dose (tid 0), hver gang deltakeren tømmes, og på de protokolldefinerte tidspunktene etter inntak av sukkerløsningen.
Det totale volumet av urin som skilles ut vil bli registrert.
Urinprøver vil bli analysert ved bruk av validerte analysemetoder.
|
Fordose og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB-300-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .