Oral administrering av MB-102 kontra dubbel sockertestning för tarmpermeabilitet
8 juni 2022 uppdaterad av: MediBeacon
En randomiserad oblindad genomförbarhetsstudie som utvärderar användningen av oral administrering av MB-102 kontra dubbelt sockertestning för tarmpermeabilitet hos normala försökspersoner och försökspersoner med aktiv Crohns tunntarmssjukdom
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av oral administrering av MB-102, och att utvärdera användningen av MB-102 som ett sätt att mäta tarmpermeabilitet hos normala deltagare (n=10) och hos de med radiologiska bevis av Crohns sjukdom i tunntarmen (n=10).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enda center, randomiserad, öppen, cross-over-studie som utvärderar MB-102 kontra dubbel sockertestning med laktulos och rhamnos för bedömning av tarmpermeabilitet.
Deltagarna kommer att screenas inom 30 dagar från dag 1, och kvalificerade deltagare kommer att randomiseras för att antingen få en oral dos av MB-102 eller det dubbla sockertestet på dag 1.
Vid ett andra studiebesök som inträffar mellan 3 till 7 dagar efter det att det första testet slutförts, kommer deltagarna att återvända till studiecentret för det andra testet.
Efter slutförandet av det andra testet kommer deltagarna att återvända till studiecentret 7 ±3 dagar för ett uppföljningsbesök för att utvärdera säkerheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla deltagare:
- Ålder > 18 år - manliga eller icke-gravida eller ammande kvinnor
- Deltagare som är villiga att uppfylla studiekraven
- Deltagare som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär
- Normal eller icke-kliniskt signifikant screening och baseline 12-leds elektrokardiogram (EKG) enligt huvudforskarens (PI) uppfattning.
- Uppskattad glomerulofiltreringshastighet (eGFR) > 75 ml/min/1,73 m^2
- Överenskommelse om att inte använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) förrän studien är klar.
Inklusionskriterier för deltagare med Crohns sjukdom:
- Deltagare med aktiv Crohns sjukdom i tunntarmen diagnostiserad med en onormal magnetisk resonans enterografi (MRE) inom 1 månad före screening
- Aktiv Crohns sjukdom måste kännetecknas av slemhinnehyperemi och/eller tarmväggsförtjockning och/eller vaskulär översvämning
Uteslutningskriterier för alla deltagare:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien, eller kvinnor som är i fertil ålder som inte vill använda en adekvat preventivmetod. Män måste vara villiga att utöva abstinens eller använda adekvat preventivmedel från doseringsdagen till minst 7 dagar efter dosering
- Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar efter dosering eller samtidigt inskriven i någon annan medicinsk forskningsstudie som kan påverka studiens resultat
- Kan inte tolerera en fasta över natten
- NSAID-användning inom 14 dagar efter dag 1
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
- Diagnos av ulcerös kolit, obestämd kolit, pseudomembranös kolit eller celiaki
- Tidigare eller aktuell diagnos av en autoimmun sjukdom
- Gastrointestinal kirurgi (inklusive blindtarmsoperation) inom 12 veckor före screening eller har en operation planerad eller bedöms sannolikt kräva operation under studien
- Typ 1 eller 2 diabetes
- Historik med allvarliga allergiska överkänslighetsreaktioner (oacceptabla biverkningar) eller anafylaktoid reaktion mot något allergen inklusive läkemedel, eller MB-102 (intolerans mot ett läkemedel anses inte vara en läkemedelsallergi)
- Känd historia av att testa positivt för förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Platspersonal som omedelbart associerades med studien eller deras närmaste familjemedlemmar
- Alla egenskaper som, enligt utredarens åsikt, gör deltagaren till en dålig kandidat för deltagande i den kliniska prövningen
- Tidigare exponering för MB-102
- Eventuella förändringar av kronisk medicinbehandling eller påbörjande av nya mediciner mellan testdag 1 och testdag 2
- Aktuell urinvägsinfektion
- Kroppsmassaindex > 30 kg/m^2
- Tidigare historia av malignitet i tunntarmen eller resektionskirurgi
- Kan inte uppfylla studiens krav inklusive 12+ timmars studiebesök
Ytterligare uteslutningskriterier för normala deltagare:
- Fekal transplantation inom 1 år
- Tidigare eller nuvarande graft-vs.-host sjukdom
- Tidigare eller aktuell historia av divertikulit
- Aktuell eller tidigare historia av fettlever
- Aktuell användning av biologisk terapi eller nuvarande användning av följande mediciner: sulfasalazin, mesalamin, olsalazin, balsalazid, prednison, ciklosporin, azatioprin, 6-merkaptopurin, takrolimus, metotrexat, intravenöst immunglobulin, medel mot diarré
- Föregående antibiotikabehandling inom 30 dagar efter screening
- Odiagnostiserad kronisk gastrointestinal störning eller matintolerans historia
- Ny historia av betydande oplanerad viktminskning, blod i avföringen eller akuta episoder av diarré
- Första gradens släkting (syskon, förälder, barn) har inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, proktit, obestämd kolit)
- Historik av Crohns sjukdom
Ytterligare uteslutningskriterium för deltagare med Crohns sjukdom:
- Deltagare på Total Parenteral Nutrition (TPN)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laktulos/Rhamnose
1000 mg laktulos och 200 mg rhamnos administrerat oralt som en 10 ml lösning
|
Laktulos/Rhamnoslösning administrerad oralt följt av mätning av utsöndrad laktulos och ramnos i urinen
|
|
Experimentell: MB-102
4 μmol MB-102/kg kroppsvikt administreras oralt som lösning
|
MB-102-lösning administreras oralt följt av mätning av utsöndrad MB-102 i urin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig urinkoncentration av MB-102 över tid hos normala deltagare och hos de med Crohns sjukdom
Tidsram: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar
|
Urinprover kommer att samlas in före dos (tid 0), varje gång deltagaren töms och vid de protokolldefinierade tidpunkterna efter oral administrering av MB-102.
Den totala mängden urin som utsöndras kommer att registreras.
Urinprover kommer att analyseras med validerade analysmetoder.
|
Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan MB-102-utsöndring och resultaten av dubbel sockertestning hos normala deltagare och hos de med Crohns sjukdom
Tidsram: Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar
|
För utsöndring av MB-102 kommer urinprov att samlas in före dos (tid 0), varje gång deltagaren töms och vid de protokolldefinierade tidpunkterna efter oral administrering av MB-102.
Den totala mängden urin som utsöndras kommer att registreras.
Urinprover kommer att analyseras med validerade analysmetoder.
För det dubbla sockertestet kommer deltagarna att konsumera en 10 ml lösning (1000 mg laktulos och 200 mg rhamnos).
Urin kommer att samlas in före dos (tid 0), varje gång deltagaren töms, och vid de protokolldefinierade tidpunkterna efter att ha konsumerat sockerlösningen.
Den totala mängden urin som utsöndras kommer att registreras.
Urinprover kommer att analyseras med validerade analysmetoder.
|
Fördos och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Första postat (Faktisk)
24 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MB-300-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .