Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne podawanie MB-102 w porównaniu z testem podwójnego cukru na przepuszczalność jelit

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: MediBeacon

Randomizowane, niezaślepione studium wykonalności oceniające zastosowanie doustnego podawania MB-102 w porównaniu z badaniem podwójnego cukru pod kątem przepuszczalności jelit u zdrowych osób i osób z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnego podawania MB-102 oraz ocena zastosowania MB-102 jako środka do pomiaru przepuszczalności jelit u zdrowych uczestników (n=10) oraz u osób z objawami radiologicznymi choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego (n=10).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem krzyżowym oceniającym MB-102 w porównaniu z testem podwójnego cukru z użyciem laktulozy i ramnozy do oceny przepuszczalności jelit. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 30 dni od pierwszego dnia, a kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustną dawkę MB-102 lub dwucukrowy test pierwszego dnia. Podczas drugiej wizyty studyjnej, która ma miejsce od 3 do 7 dni po zakończeniu pierwszego testu, uczestnicy wrócą do ośrodka badawczego w celu drugiego testu. Po zakończeniu drugiego testu uczestnicy wrócą do ośrodka badawczego na 7 ±3 dni na wizytę kontrolną w celu oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • Wiek > 18 lat - mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży lub karmiące
  • Uczestnicy chętni do spełnienia wymagań studiów
  • Uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody
  • Prawidłowe lub nieistotne klinicznie badanie przesiewowe i wyjściowy elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń w opinii głównego badacza (PI)
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 75 ml/min/1,73 m^2
  • Zgoda na niestosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do czasu zakończenia badania.

Kryteria włączenia dla uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna:

  • Uczestnicy z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego, zdiagnozowaną na podstawie nieprawidłowego enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna musi charakteryzować się przekrwieniem błony śluzowej i/lub pogrubieniem ściany jelita i/lub obrzękiem naczyń

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji a. Mężczyźni muszą być chętni do praktykowania abstynencji lub stosowania odpowiedniej antykoncepcji od dnia podania dawki do co najmniej 7 dni po dawce
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni od podania dawki lub jednoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek innym medycznym badaniu naukowym, które mogłoby mieć wpływ na wyniki badania
  • Nie można tolerować nocnego postu
  • Stosowanie NLPZ w ciągu 14 dni od dnia 1
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego lub celiakii
  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza choroby autoimmunologicznej
  • Operacja przewodu pokarmowego (w tym wycięcie wyrostka robaczkowego) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub operacja planowana lub uznana za prawdopodobnie wymagającą operacji w trakcie badania
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości alergicznej (niedopuszczalne zdarzenia niepożądane) lub reakcji anafilaktoidalnej na jakikolwiek alergen, w tym na leki lub MB-102 (nietolerancja na lek nie jest uważana za alergię na lek)
  • Znana historia pozytywnych testów na zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Personel ośrodka bezpośrednio związany z badaniem lub członkowie jego najbliższej rodziny
  • Wszelkie cechy, które w opinii badacza czynią z uczestnika słabego kandydata do udziału w badaniu klinicznym
  • Wcześniejsza ekspozycja na MB-102
  • Wszelkie zmiany w leczeniu przewlekłym lekami lub rozpoczęcie nowych leków między 1. dniem badania a 2. dniem badania
  • Obecna infekcja dróg moczowych
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m^2
  • Wcześniejsza historia raka jelita cienkiego lub operacji resekcji
  • Nie można spełnić wymagań badania, w tym wizyt studyjnych trwających ponad 12 godzin

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zwykłych uczestników:

  • Przeszczep kału w ciągu 1 roku
  • Wcześniejszy lub obecny przeszczep przeciwko gospodarzowi choroba
  • Wcześniejsza lub obecna historia zapalenia uchyłków
  • Obecna lub wcześniejsza historia stłuszczenia wątroby
  • Obecne stosowanie jakiejkolwiek terapii biologicznej lub aktualne stosowanie następujących leków: sulfasalazyna, mesalamina, olsalazyna, balsalazyd, prednizon, cyklosporyna, azatiopryna, 6-merkaptopuryna, takrolimus, metotreksat, dożylna immunoglobulina, leki przeciwbiegunkowe
  • Wcześniejsza antybiotykoterapia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Nierozpoznane przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub historia nietolerancji pokarmowej
  • Niedawna historia znacznej nieplanowanej utraty wagi, krwi w stolcu lub ostrych epizodów biegunki
  • Krewny pierwszego stopnia (rodzeństwo, rodzic, dziecko) ma chorobę zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie odbytnicy, nieokreślone zapalenie jelita grubego)
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna

Dodatkowe kryterium wykluczające uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna:

- Uczestnik Całkowitego Żywienia Pozajelitowego (TPN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laktuloza/Rhamnoza
1000 mg laktulozy i 200 mg ramnozy podawane doustnie w postaci 10 ml roztworu
Lek: Roztwór laktulozy/ramnozy
Roztwór laktulozy/ramnozy podany doustnie, a następnie pomiar wydalanej laktulozy i ramnozy w moczu
Eksperymentalny: MB-102
4 μmol MB-102/kg masy ciała podawane doustnie w postaci roztworu
Lek: MB-102
Roztwór MB-102 podawany doustnie, a następnie pomiar wydalanego MB-102 w moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie MB-102 w moczu w czasie u zdrowych uczestników iu osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin
Próbki moczu będą pobierane przed podaniem dawki (czas 0), za każdym razem, gdy uczestnik oddaje mocz oraz w określonych w protokole punktach czasowych po doustnym podaniu MB-102. Rejestrowana jest całkowita objętość wydalanego moczu. Próbki moczu będą analizowane przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych.
Przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wydalaniem MB-102 a wynikami testu podwójnego cukru u zdrowych uczestników i osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin
W celu oceny wydalania MB-102, próbki moczu zostaną pobrane przed podaniem dawki (czas 0), za każdym razem, gdy uczestnik oddaje mocz oraz w punktach czasowych zdefiniowanych w protokole po doustnym podaniu MB-102. Rejestrowana jest całkowita objętość wydalanego moczu. Próbki moczu będą analizowane przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. W przypadku testu podwójnego cukru uczestnicy spożywają 10 ml roztworu (1000 mg laktulozy i 200 mg ramnozy). Mocz zostanie pobrany przed podaniem dawki (czas 0), za każdym razem, gdy uczestnik oddaje mocz oraz w określonych w protokole punktach czasowych po spożyciu roztworu cukru. Rejestrowana jest całkowita objętość wydalanego moczu. Próbki moczu będą analizowane przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych.
Przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediBeacon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB-300-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Roztwór laktulozy/ramnozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj