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Orale Verabreichung von MB-102 versus dualer Zuckertest auf Darmpermeabilität

8. Juni 2022 aktualisiert von: MediBeacon

Eine randomisierte unverblindete Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Verwendung der oralen Verabreichung von MB-102 im Vergleich zu zweifachen Zuckertests für die Darmpermeabilität bei normalen Probanden und Probanden mit aktivem Dünndarm-Morbus Crohn

Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Verabreichung von MB-102 und die Bewertung der Verwendung von MB-102 als Mittel zur Messung der Darmpermeabilität bei normalen Teilnehmern (n = 10) und bei solchen mit radiologischem Nachweis von Dünndarm-Morbus Crohn (n=10).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, offene Crossover-Studie zur Bewertung von MB-102 im Vergleich zu dualen Zuckertests unter Verwendung von Lactulose und Rhamnose zur Beurteilung der Darmpermeabilität. Die Teilnehmer werden innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 gescreent, und berechtigte Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine orale Dosis von MB-102 oder den dualen Zuckertest an Tag 1 zu erhalten. Bei einem zweiten Studienbesuch, der zwischen 3 und 7 Tagen nach Abschluss des ersten Tests stattfindet, kehren die Teilnehmer für den zweiten Test in das Studienzentrum zurück. Nach Abschluss des zweiten Tests kehren die Teilnehmer 7 ± 3 Tage für einen Nachuntersuchungsbesuch in das Studienzentrum zurück, um die Sicherheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Alter > 18 Jahre – männlich oder nicht schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Normales oder nicht klinisch signifikantes Screening und Baseline-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI)
  • Geschätzte Glomerulofiltrationsrate (eGFR) > 75 ml/min/1,73 m^2
  • Vereinbarung, bis zum Abschluss der Studie keine nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zu verwenden.

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Morbus Crohn:

  • Teilnehmer mit aktivem Dünndarm-Morbus Crohn, der innerhalb von 1 Monat vor dem Screening durch eine abnormale Magnetresonanz-Enterographie (MRE) diagnostiziert wurde
  • Ein aktiver Morbus Crohn muss durch Schleimhauthyperämie und/oder Darmwandverdickung und/oder vaskuläre Anschwellung gekennzeichnet sein

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden a. Männer müssen bereit sein, ab dem Tag der Verabreichung bis mindestens 7 Tage nach der Verabreichung abstinent zu bleiben oder eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen medizinischen Forschungsstudie, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte
  • Unfähig, ein Fasten über Nacht zu ertragen
  • NSAID-Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1
  • Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres
  • Diagnose von Colitis ulcerosa, unbestimmter Colitis, pseudomembranöser Colitis oder Zöliakie
  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer Autoimmunerkrankung
  • Gastrointestinale Operation (einschließlich Appendektomie) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder eine Operation geplant oder als wahrscheinlich erachtet, dass eine Operation während der Studie erforderlich ist
  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Überempfindlichkeitsreaktionen (inakzeptable Nebenwirkungen) oder anaphylaktoider Reaktionen auf Allergene, einschließlich Arzneimittel, oder MB-102 (eine Arzneimittelunverträglichkeit gilt nicht als Arzneimittelallergie)
  • Bekannte Vorgeschichte von positiven Tests auf das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) oder das humane Immunschwächevirus (HIV)
  • Mitarbeiter des Zentrums, die unmittelbar mit der Studie in Verbindung stehen, oder ihre unmittelbaren Familienmitglieder
  • Alle Merkmale, die den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an der klinischen Studie machen
  • Vorherige Exposition gegenüber MB-102
  • Jegliche Änderungen der chronischen Medikamententherapie oder Einleitung neuer Medikamente zwischen Testtag 1 und Testtag 2
  • Aktuelle Harnwegsinfektion
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m^2
  • Vorgeschichte von Malignität des Dünndarms oder Resektionsoperation
  • Kann die Anforderungen der Studie nicht erfüllen, einschließlich mehr als 12-stündiger Studienbesuche

Zusätzliche Ausschlusskriterien für normale Teilnehmer:

  • Stuhltransplantation innerhalb von 1 Jahr
  • Vorheriger oder aktueller Graft-vs.-Host Krankheit
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Divertikulitis
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Fettleber
  • Aktuelle Anwendung einer biologischen Therapie oder aktuelle Anwendung der folgenden Medikamente: Sulfasalazin, Mesalamin, Olsalazin, Balsalazid, Prednison, Cyclosporin, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Tacrolimus, Methotrexat, intravenöses Immunglobulin, Antidiarrhoika
  • Vorherige Antibiotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Nicht diagnostizierte chronische Magen-Darm-Störungen oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten in der Vorgeschichte
  • Kürzlich aufgetretener erheblicher ungeplanter Gewichtsverlust, Blut im Stuhl oder akute Durchfallepisoden
  • Verwandter ersten Grades (Geschwister, Elternteil, Kind) hat eine entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Proktitis, unbestimmte Colitis)
  • Geschichte von Morbus Crohn

Zusätzliches Ausschlusskriterium für Teilnehmer mit Morbus Crohn:

- Teilnehmer an Total Parenteral Nutrition (TPN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lactulose/Rhamnose
1000 mg Lactulose und 200 mg Rhamnose werden oral als 10-ml-Lösung verabreicht
Arzneimittel: Lactulose/Rhamnose-Lösung
Lactulose/Rhamnose-Lösung oral verabreicht, gefolgt von der Messung der ausgeschiedenen Lactulose und Rhamnose im Urin
Experimental: MB-102
4 μmol MB-102/kg Körpergewicht oral als Lösung verabreicht
Arzneimittel: MB-102
Oral verabreichte MB-102-Lösung, gefolgt von der Messung des ausgeschiedenen MB-102 im Urin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Urinkonzentration von MB-102 im Laufe der Zeit bei normalen Teilnehmern und bei Patienten mit Morbus Crohn
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Urinproben werden vor der Dosis (Zeitpunkt 0), jedes Mal, wenn der Teilnehmer entleert, und zu den im Protokoll definierten Zeitpunkten nach der oralen Verabreichung von MB-102 gesammelt. Die Gesamtmenge des ausgeschiedenen Urins wird aufgezeichnet. Urinproben werden mit validierten Analysemethoden analysiert.
Vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der MB-102-Ausscheidung und den Ergebnissen des dualen Zuckertests bei normalen Teilnehmern und bei Patienten mit Morbus Crohn
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden
Für die Bewertung der MB-102-Ausscheidung werden Urinproben vor der Dosis (Zeitpunkt 0), jedes Mal, wenn der Teilnehmer seinen Stuhlgang aufgibt, und zu den im Protokoll festgelegten Zeitpunkten nach der oralen Verabreichung von MB-102 entnommen. Die Gesamtmenge des ausgeschiedenen Urins wird aufgezeichnet. Urinproben werden mit validierten Analysemethoden analysiert. Für den dualen Zuckertest nehmen die Teilnehmer eine 10-ml-Lösung (1000 mg Lactulose und 200 mg Rhamnose) zu sich. Der Urin wird vor der Dosis (Zeit 0), jedes Mal, wenn der Teilnehmer entleert, und zu den im Protokoll definierten Zeitpunkten nach dem Verzehr der Zuckerlösung gesammelt. Die Gesamtmenge des ausgeschiedenen Urins wird aufgezeichnet. Urinproben werden mit validierten Analysemethoden analysiert.
Vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediBeacon

Ermittler

  • Studienleiter: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB-300-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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