MB-102:n suun kautta antaminen vs. kaksoissokerin testaus suolen läpäisevyyden suhteen
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: MediBeacon
Satunnaistettu sokeamaton toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan MB-102:n suun kautta antamisen käyttöä ja kaksoissokeritestausta suoliston läpäisevyyden määrittämiseksi normaaleissa koehenkilöissä ja potilailla, joilla on aktiivinen ohutsuolen Crohnin tauti
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MB-102:n oraalisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä arvioida MB-102:n käyttöä suoliston läpäisevyyden mittauskeinona normaaleilla osallistujilla (n=10) ja niillä, joilla on radiologinen näyttö. ohutsuolen Crohnin taudista (n=10).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan MB-102:ta verrattuna kaksoissokereihin, joissa käytetään laktuloosia ja ramnoosia suoliston läpäisevyyden arvioimiseksi.
Osallistujat seulotaan 30 päivän kuluessa päivästä 1, ja kelvolliset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko suun kautta annos MB-102:ta tai kaksoissokeritestin päivänä 1.
Toisella opintokäynnillä, joka tapahtuu 3–7 päivää ensimmäisen testin suorittamisen jälkeen, osallistujat palaavat tutkimuskeskukseen toista testiä varten.
Toisen testin päätyttyä osallistujat palaavat tutkimuskeskukseen 7 ± 3 päiväksi seurantakäynnille turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- Ikä > 18 vuotta - uros tai ei-raskaana tai imettävä nainen
- Osallistujat, jotka haluavat noudattaa opiskeluvaatimuksia
- Osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Normaali tai ei-kliinisesti merkittävä seulonta ja lähtötason 12-kytkentäinen EKG (EKG) päätutkijan (PI) mielestä
- Arvioitu glomerulofiltraationopeus (eGFR) > 75 ml/min/1,73 m^2
- Sopimus olla käyttämättä ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä (NSAID) ennen tutkimuksen päättymistä.
Crohnin tautia sairastavien osallistujien osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aktiivinen ohutsuolen Crohnin tauti, joka on diagnosoitu epänormaalilla magneettiresonanssienterografialla (MRE) kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aktiiviselle Crohnin taudille on tunnusomaista limakalvon hyperemia ja/tai suolen seinämän paksuuntuminen ja/tai verisuonten tukossa
Poissulkemiskriteerit kaikille osallistujille:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisymenetelmää a. Miesten on oltava valmiita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä annostuspäivästä vähintään 7 päivään annoksen jälkeen
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä annoksen antamisesta tai samanaikainen osallistuminen johonkin muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Ei kestä yön yli tapahtuvaa paastoa
- NSAID-lääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa päivästä 1
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
- Haavaisen paksusuolitulehduksen, määrittelemättömän paksusuolitulehduksen, pseudomembranoottisen paksusuolitulehduksen tai keliakian diagnoosi
- Autoimmuunisairauden aikaisempi tai nykyinen diagnoosi
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (mukaan lukien umpilisäkkeen poisto) 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai jos leikkausta suunnitellaan tai sen katsotaan todennäköisesti vaativan leikkausta tutkimuksen aikana
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
- Aiemmat vakavat allergiset yliherkkyysreaktiot (epähyväksyttävät haittatapahtumat) tai anafylaktoidinen reaktio mille tahansa allergeenille, mukaan lukien lääkkeet, tai MB-102 (lääkkeen intoleranssia ei pidetä lääkeallergiana)
- Tunnettu positiivisten testien historia hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
- Työpaikan henkilökunta, joka on välittömästi yhteydessä tutkimukseen, tai heidän perheenjäsenensä
- Kaikki ominaisuudet, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
- Aiempi altistuminen MB-102:lle
- Muutokset krooniseen lääkehoitoon tai uusien lääkkeiden aloittaminen testauspäivän 1 ja testipäivän 2 välillä
- Nykyinen virtsatietulehdus
- Painoindeksi > 30 kg/m^2
- Aikaisempi ohutsuolen pahanlaatuisuus tai resektioleikkaus
- Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien 12+ tunnin opintovierailut
Muut poissulkemiskriteerit normaaleille osallistujille:
- Ulosteensiirto 1 vuoden sisällä
- Aikaisempi tai nykyinen graft-vs.-host sairaus
- Aiempi tai nykyinen divertikuliitti
- Nykyinen tai aikaisempi rasvamaksa
- Minkä tahansa biologisen hoidon nykyinen käyttö tai seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö: sulfasalatsiini, mesalamiini, olsalatsiini, balsalatsidi, prednisoni, syklosporiini, atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, takrolimuusi, metotreksaatti, suonensisäinen immunoglobuliini, ripulia ehkäisevät aineet
- Aiempi antibioottihoito 30 päivän sisällä seulonnasta
- Diagnosoimaton krooninen maha-suolikanavan häiriö tai ruoka-intoleranssihistoria
- Viimeaikainen merkittävä suunnittelematon painonpudotus, verta ulosteessa tai akuutteja ripulia
- Ensimmäisen asteen sukulaisella (sisarus, vanhempi, lapsi) on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, proktiitti, epämääräinen paksusuolitulehdus)
- Crohnin taudin historia
Lisäsulkemiskriteerit osallistujille, joilla on Crohnin tauti:
- Parenteraalisen kokonaisravitsemuksen (TPN) osallistuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laktuloosi/ramnoosi
1000 mg laktuloosia ja 200 mg ramnoosia suun kautta 10 ml:n liuoksena
|
Suun kautta annettu laktuloosi/ramnoosiliuos, jonka jälkeen mitataan erittyneen laktuloosin ja ramnoosin määrä virtsasta
|
|
Kokeellinen: MB-102
4 μmol MB-102:ta/kg ruumiinpainoa annettuna suun kautta liuoksena
|
Suun kautta annettu MB-102-liuos, jonka jälkeen mitataan virtsaan erittyneen MB-102:n määrä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MB-102:n keskimääräinen virtsan pitoisuus ajan mittaan normaaleille osallistujille ja niille, joilla on Crohnin tauti
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
|
Virtsanäytteet kerätään ennen annosta (aika 0), joka kerta, kun osallistuja tyhjenee, ja protokollassa määriteltyinä ajankohtina MB-102:n oraalisen annon jälkeen.
Erittyneen virtsan kokonaismäärä kirjataan.
Virtsanäytteet analysoidaan validoiduilla analyysimenetelmillä.
|
Ennakkoannos ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MB-102:n erittymisen ja kaksoissokeritestin tulosten välinen korrelaatio normaaleilla osallistujilla ja niillä, joilla on Crohnin tauti
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
|
MB-102:n erittymisen arviointia varten virtsanäytteet otetaan ennen annosta (aika 0), joka kerta, kun osallistuja tyhjenee, ja protokollassa määriteltyinä ajankohtina MB-102:n oraalisen annon jälkeen.
Erittyneen virtsan kokonaismäärä kirjataan.
Virtsanäytteet analysoidaan validoiduilla analyysimenetelmillä.
Kaksoissokeritestissä osallistujat nauttivat 10 ml liuosta (1000 mg laktuloosia ja 200 mg ramnoosia).
Virtsa kerätään ennen annosta (aika 0), joka kerta, kun osallistuja tyhjenee, ja protokollassa määriteltyinä ajankohtina sokeriliuoksen nauttimisen jälkeen.
Erittyneen virtsan kokonaismäärä kirjataan.
Virtsanäytteet analysoidaan validoiduilla analyysimenetelmillä.
|
Ennakkoannos ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB-300-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .