Administración oral de MB-102 versus prueba dual de azúcar para la permeabilidad intestinal
8 de junio de 2022 actualizado por: MediBeacon
Un estudio de factibilidad aleatorizado, sin cegamiento, que evalúa el uso de la administración oral de MB-102 frente a la prueba dual de azúcar para determinar la permeabilidad intestinal en sujetos normales y sujetos con enfermedad de Crohn activa del intestino delgado
Los objetivos del estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración oral de MB-102 y evaluar el uso de MB-102 como un medio para medir la permeabilidad intestinal en participantes normales (n = 10) y en aquellos con evidencia radiológica. de la enfermedad de Crohn del intestino delgado (n=10).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro que evalúa MB-102 versus pruebas duales de azúcar usando lactulosa y ramnosa para la evaluación de la permeabilidad intestinal.
Los participantes serán evaluados dentro de los 30 días del Día 1, y los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir una dosis oral de MB-102 o la prueba dual de azúcar en el Día 1.
En una segunda visita del estudio que tendrá lugar entre 3 y 7 días después de completar la primera prueba, los participantes regresarán al centro de estudio para la segunda prueba.
Luego de completar la segunda prueba, los participantes regresarán al centro de estudio 7 ± 3 días para una visita de seguimiento para evaluar la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- Edad > 18 años - hombres o mujeres no embarazadas o lactantes
- Participantes dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
- Participantes que han firmado un formulario de consentimiento informado
- Cribado normal o no clínicamente significativo y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones basal según la opinión del investigador principal (PI)
- Tasa de glomerulofiltración estimada (TFGe) > 75 ml/min/1,73 m ^ 2
- Acuerdo para no utilizar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) hasta la finalización del estudio.
Criterios de inclusión para participantes con enfermedad de Crohn:
- Participantes con enfermedad de Crohn activa en el intestino delgado diagnosticada por una enterografía por resonancia magnética (MRE) anormal dentro de 1 mes antes de la selección
- La enfermedad de Crohn activa debe caracterizarse por hiperemia de la mucosa y/o engrosamiento de la pared intestinal y/o congestión vascular.
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el estudio, o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado a. Los hombres deben estar dispuestos a practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el día de la dosis hasta al menos 7 días después de la dosis.
- Participación en otro ensayo de intervención dentro de los 30 días posteriores a la dosificación o inscripción simultánea en cualquier otro estudio de investigación médica que podría afectar los resultados del estudio.
- Incapaz de tolerar un ayuno nocturno
- Uso de NSAID dentro de los 14 días del Día 1
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año
- Diagnóstico de colitis ulcerosa, colitis indeterminada, colitis pseudomembranosa o enfermedad celíaca
- Diagnóstico previo o actual de una enfermedad autoinmune
- Cirugía gastrointestinal (incluida la apendicectomía) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o tiene una cirugía planificada o se considera probable que requiera cirugía durante el estudio
- Diabetes tipo 1 o 2
- Antecedentes de reacciones alérgicas de hipersensibilidad graves (eventos adversos inaceptables) o reacción anafilactoide a cualquier alérgeno, incluidos los fármacos, o MB-102 (la intolerancia a un fármaco no se considera alergia a un fármaco)
- Antecedentes conocidos de resultados positivos para el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Personal del sitio inmediatamente asociado con el estudio o sus familiares directos
- Cualquier característica que, en opinión del investigador, haga que el participante sea un mal candidato para participar en el ensayo clínico.
- Exposición previa a MB-102
- Cualquier cambio en la terapia con medicamentos crónicos o el inicio de nuevos medicamentos entre el Día de prueba 1 y el Día de prueba 2
- Infección actual del tracto urinario
- Índice de masa corporal > 30 kg/m^2
- Historial previo de cáncer de intestino delgado o cirugía de resección
- Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas las visitas de estudio de más de 12 horas
Criterios de exclusión adicionales para participantes normales:
- Trasplante fecal dentro de 1 año
- Injerto contra huésped anterior o actual enfermedad
- Antecedentes previos o actuales de diverticulitis.
- Antecedentes actuales o previos de hígado graso
- Uso actual de cualquier terapia biológica o uso actual de los siguientes medicamentos: sulfasalazina, mesalamina, olsalazida, balsalazida, prednisona, ciclosporina, azatioprina, 6-mercaptopurina, tacrolimus, metotrexato, inmunoglobulina intravenosa, agentes antidiarreicos
- Terapia antibiótica previa dentro de los 30 días de la selección
- Molestias gastrointestinales crónicas no diagnosticadas o antecedentes de intolerancia alimentaria
- Antecedentes recientes de pérdida de peso significativa no planificada, sangre en las heces o episodios agudos de diarrea.
- Familiar de primer grado (hermano, padre, hijo) tiene enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, proctitis, colitis indeterminada)
- Historia de la enfermedad de Crohn
Criterio de exclusión adicional para participantes con enfermedad de Crohn:
- Participante en Nutrición Parenteral Total (TPN)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lactulosa/ramnosa
1000 mg de lactulosa y 200 mg de ramnosa administrados por vía oral como una solución de 10 ml
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Solución de lactulosa/ramnosa administrada por vía oral seguida de medición de lactulosa y ramnosa excretadas en la orina
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Experimental: MB-102
4 μmol de MB-102/kg de peso corporal administrados por vía oral como solución
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Solución de MB-102 administrada por vía oral seguida de medición de MB-102 excretado en la orina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media en orina de MB-102 a lo largo del tiempo en participantes normales y en aquellos con enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas
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Las muestras de orina se recolectarán antes de la dosis (tiempo 0), cada vez que el participante orine y en los puntos de tiempo definidos en el protocolo después de la administración oral de MB-102.
Se registrará el volumen total de orina excretado.
Las muestras de orina se analizarán utilizando métodos analíticos validados.
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Predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la excreción de MB-102 y los resultados de la prueba dual de azúcar en participantes normales y en aquellos con enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas
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Para la evaluación de la excreción de MB-102, se recolectarán muestras de orina antes de la dosis (tiempo 0), cada vez que el participante orine y en los puntos de tiempo definidos en el protocolo después de la administración oral de MB-102.
Se registrará el volumen total de orina excretado.
Las muestras de orina se analizarán utilizando métodos analíticos validados.
Para la prueba de azúcar dual, los participantes consumirán una solución de 10 ml (1000 mg de lactulosa y 200 mg de ramnosa).
La orina se recolectará antes de la dosis (tiempo 0), cada vez que el participante orine y en los puntos de tiempo definidos por el protocolo después de consumir la solución de azúcar.
Se registrará el volumen total de orina excretado.
Las muestras de orina se analizarán utilizando métodos analíticos validados.
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Predosis y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB-300-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .