Administration orale de MB-102 versus test de double sucre pour la perméabilité intestinale
8 juin 2022 mis à jour par: MediBeacon
Une étude de faisabilité randomisée sans insu évaluant l'utilisation de l'administration orale de MB-102 par rapport au test de double sucre pour la perméabilité intestinale chez des sujets normaux et des sujets atteints de la maladie de Crohn de l'intestin grêle actif
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration orale de MB-102 et d'évaluer l'utilisation de MB-102 comme moyen de mesurer la perméabilité intestinale chez les participants normaux (n = 10) et chez ceux présentant des preuves radiologiques. de la maladie de Crohn de l'intestin grêle (n=10).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude croisée, randomisée, ouverte, à centre unique évaluant le MB-102 par rapport à un test à deux sucres utilisant du lactulose et du rhamnose pour l'évaluation de la perméabilité intestinale.
Les participants seront sélectionnés dans les 30 jours suivant le jour 1, et les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit une dose orale de MB-102, soit le test du double sucre le jour 1.
Lors d'une deuxième visite d'étude survenant entre 3 et 7 jours après la fin du premier test, les participants retourneront au centre d'étude pour le deuxième test.
Une fois le deuxième test terminé, les participants retourneront au centre d'étude 7 ± 3 jours pour une visite de suivi afin d'évaluer la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour tous les participants :
- Âge > 18 ans - hommes ou femmes non gestantes ou allaitantes
- Participants disposés à se conformer aux exigences de l'étude
- Participants ayant signé un formulaire de consentement éclairé
- Dépistage normal ou non cliniquement significatif et électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations de base de l'avis de l'investigateur principal (IP)
- Débit de glomérulofiltration estimé (eGFR) > 75 mL/min/1,73 m^2
- Accord de ne pas utiliser d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) jusqu'à la fin de l'étude.
Critères d'inclusion pour les participants atteints de la maladie de Crohn :
- Participants atteints de la maladie de Crohn active de l'intestin grêle diagnostiquée par une entérographie par résonance magnétique (ERM) anormale dans le mois précédant le dépistage
- La maladie de Crohn active doit être caractérisée par une hyperémie muqueuse et/ou un épaississement de la paroi intestinale et/ou un engorgement vasculaire
Critères d'exclusion pour tous les participants :
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude, ou femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception adéquate a. Les hommes doivent être disposés à pratiquer l'abstinence ou à utiliser une contraception adéquate du jour de l'administration à au moins 7 jours après l'administration
- Participation à un autre essai interventionnel dans les 30 jours suivant l'administration ou inscription simultanée à toute autre étude de recherche médicale qui pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude
- Incapable de tolérer un jeûne nocturne
- Utilisation d'AINS dans les 14 jours suivant le jour 1
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année
- Diagnostic de la colite ulcéreuse, de la colite indéterminée, de la colite pseudomembraneuse ou de la maladie coeliaque
- Diagnostic antérieur ou actuel d'une maladie auto-immune
- Chirurgie gastro-intestinale (y compris l'appendicectomie) dans les 12 semaines précédant le dépistage ou a une intervention chirurgicale prévue ou jugée susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale pendant l'étude
- Diabète de type 1 ou 2
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité allergiques graves (événements indésirables inacceptables) ou de réaction anaphylactoïde à tout allergène, y compris les médicaments, ou MB-102 (l'intolérance à un médicament n'est pas considérée comme une allergie médicamenteuse)
- Antécédents connus de tests positifs pour le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Personnel du site immédiatement associé à l'étude ou membres de leur famille immédiate
- Toute caractéristique qui, de l'avis de l'investigateur, fait du participant un mauvais candidat pour participer à l'essai clinique
- Exposition antérieure au MB-102
- Toute modification de la thérapie médicamenteuse chronique ou l'initiation de nouveaux médicaments entre le jour du test 1 et le jour du test 2
- Infection urinaire actuelle
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m^2
- Antécédents de malignité de l'intestin grêle ou de chirurgie de résection
- Incapable de répondre aux exigences de l'étude, y compris des visites d'étude de plus de 12 heures
Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants normaux :
- Greffe fécale dans l'année
- Greffon contre hôte antérieur ou actuel maladie
- Antécédents antérieurs ou actuels de diverticulite
- Antécédents actuels ou antérieurs de stéatose hépatique
- Utilisation actuelle de toute thérapie biologique ou utilisation actuelle des médicaments suivants : sulfasalazine, mésalamine, olsalazine, balsalazide, prednisone, cyclosporine, azathioprine, 6-mercaptopurine, tacrolimus, méthotrexate, immunoglobuline intraveineuse, agents antidiarrhéiques
- Traitement antibiotique antérieur dans les 30 jours suivant le dépistage
- Troubles gastro-intestinaux chroniques non diagnostiqués ou antécédents d'intolérance alimentaire
- Antécédents récents de perte de poids importante non planifiée, de sang dans les selles ou d'épisodes aigus de diarrhée
- Un parent au premier degré (frère, sœur, parent, enfant) a une maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, proctite, colite indéterminée)
- Histoire de la maladie de Crohn
Critère d'exclusion supplémentaire pour les participants atteints de la maladie de Crohn :
- Intervenant sur la Nutrition Parentérale Totale (TPN)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lactulose/Rhamnose
1000 mg de lactulose et 200 mg de rhamnose administrés par voie orale sous forme de solution de 10 mL
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Solution de lactulose/rhamnose administrée par voie orale suivie d'une mesure du lactulose et du rhamnose excrétés dans l'urine
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Expérimental: MB-102
4 μmol de MB-102/kg de poids corporel administré par voie orale sous forme de solution
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Solution de MB-102 administrée par voie orale suivie d'une mesure du MB-102 excrété dans l'urine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration urinaire moyenne de MB-102 au fil du temps chez les participants normaux et chez ceux atteints de la maladie de Crohn
Délai: Pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures
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Des échantillons d'urine seront prélevés avant la dose (temps 0), chaque fois que le participant urinera et aux moments définis par le protocole après l'administration orale de MB-102.
Le volume total d'urine excrétée sera enregistré.
Les échantillons d'urine seront analysés à l'aide de méthodes analytiques validées.
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Pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre l'excrétion de MB-102 et les résultats des tests de double sucre chez les participants normaux et chez ceux atteints de la maladie de Crohn
Délai: Pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures
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Pour l'évaluation de l'excrétion de MB-102, des échantillons d'urine seront prélevés avant la dose (temps 0), chaque fois que le participant urinera et aux moments définis par le protocole après l'administration orale de MB-102.
Le volume total d'urine excrétée sera enregistré.
Les échantillons d'urine seront analysés à l'aide de méthodes analytiques validées.
Pour le test du double sucre, les participants consommeront une solution de 10 ml (1000 mg de lactulose et 200 mg de rhamnose).
L'urine sera collectée avant la dose (temps 0), chaque fois que le participant urinera et aux moments définis par le protocole après avoir consommé la solution de sucre.
Le volume total d'urine excrétée sera enregistré.
Les échantillons d'urine seront analysés à l'aide de méthodes analytiques validées.
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Pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Première publication (Réel)
24 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB-300-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .