Orale toediening van MB-102 versus dubbele suikertesten voor darmpermeabiliteit
8 juni 2022 bijgewerkt door: MediBeacon
Een gerandomiseerde niet-geblindeerde haalbaarheidsstudie ter evaluatie van het gebruik van orale toediening van MB-102 versus dubbele suikertesten voor darmpermeabiliteit bij normale proefpersonen en proefpersonen met actieve dunnedarmziekte van Crohn
De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van orale toediening van MB-102, en het evalueren van het gebruik van MB-102 als middel om de darmpermeabiliteit te meten bij normale deelnemers (n=10) en bij deelnemers met radiologisch bewijs. van de ziekte van Crohn in de dunne darm (n=10).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, open-label, cross-over studie die MB-102 versus dubbele suikertesten evalueert met behulp van lactulose en rhamnose voor de beoordeling van de darmpermeabiliteit.
Deelnemers worden binnen 30 dagen na dag 1 gescreend en in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel een orale dosis MB-102 of de dubbele suikertest op dag 1 te ontvangen.
Bij een tweede studiebezoek dat tussen 3 en 7 dagen na voltooiing van de eerste test plaatsvindt, keren de deelnemers terug naar het studiecentrum voor de tweede test.
Na afronding van de tweede test keren de deelnemers 7 ±3 dagen terug naar het onderzoekscentrum voor een vervolgbezoek om de veiligheid te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle deelnemers:
- Leeftijd > 18 jaar - mannelijke of niet-zwangere of zogende vrouwen
- Deelnemers die bereid zijn te voldoen aan de studievereisten
- Deelnemers die een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Normale of niet-klinisch significante screening en baseline 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI)
- Geschatte glomerulofiltratiesnelheid (eGFR) > 75 ml/min/1,73 m^2
- Overeenkomst om geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) te gebruiken totdat de studie is voltooid.
Inclusiecriteria voor deelnemers met de ziekte van Crohn:
- Deelnemers met actieve ziekte van Crohn in de dunne darm, gediagnosticeerd door een abnormale Magnetic Resonance Enterography (MRE) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
- Actieve ziekte van Crohn moet gekenmerkt worden door mucosale hyperemie en/of verdikking van de darmwand en/of vasculaire congestie
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken. Mannen moeten bereid zijn om onthouding te beoefenen of adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de dag van toediening tot ten minste 7 dagen na de dosis
- Deelname aan een andere interventionele studie binnen 30 dagen na toediening of gelijktijdig deelnemen aan een andere medische onderzoeksstudie die de resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden
- Kan een nacht vasten niet verdragen
- NSAID-gebruik binnen 14 dagen na dag 1
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
- Diagnose van colitis ulcerosa, onbepaalde colitis, pseudomembraneuze colitis of coeliakie
- Eerdere of huidige diagnose van een auto-immuunziekte
- Gastro-intestinale chirurgie (inclusief appendectomie) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of er is een operatie gepland of waarschijnlijk een operatie nodig tijdens het onderzoek
- Diabetes type 1 of 2
- Geschiedenis van ernstige allergische overgevoeligheidsreacties (onaanvaardbare bijwerkingen) of anafylactoïde reactie op een allergeen, inclusief medicijnen, of MB-102 (intolerantie voor een medicijn wordt niet beschouwd als een medicijnallergie)
- Bekende voorgeschiedenis van positief testen op verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Locatiepersoneel dat direct betrokken is bij het onderzoek of hun naaste familieleden
- Alle kenmerken die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer tot een slechte kandidaat maken voor deelname aan de klinische proef
- Eerdere blootstelling aan MB-102
- Eventuele wijzigingen in chronische medicamenteuze therapie of het starten van nieuwe medicijnen tussen testdag 1 en testdag 2
- Huidige urineweginfectie
- Lichaamsmassa-index > 30 kg/m^2
- Voorgeschiedenis van maligniteit van de dunne darm of resectiechirurgie
- Kan niet voldoen aan de vereisten van de studie, inclusief studiebezoeken van meer dan 12 uur
Aanvullende uitsluitingscriteria voor normale deelnemers:
- Fecale transplantatie binnen 1 jaar
- Eerdere of huidige graft-vs.-host ziekte
- Eerdere of huidige geschiedenis van diverticulitis
- Huidige of eerdere geschiedenis van leververvetting
- Huidig gebruik van een biologische therapie of huidig gebruik van de volgende medicijnen: sulfasalazine, mesalamine, olsalazine, balsalazide, prednison, cyclosporine, azathioprine, 6-mercaptopurine, tacrolimus, methotrexaat, intraveneuze immunoglobuline, middelen tegen diarree
- Voorafgaande antibiotische therapie binnen 30 dagen na screening
- Niet-gediagnosticeerde chronische gastro-intestinale klachten of geschiedenis van voedselintolerantie
- Recente voorgeschiedenis van aanzienlijk ongepland gewichtsverlies, bloed in de ontlasting of acute episodes van diarree
- Eerstegraads familielid (broer of zus, ouder, kind) heeft inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, proctitis, onbepaalde colitis)
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn
Aanvullend exclusiecriterium voor deelnemers met de ziekte van Crohn:
- Deelnemer Totale Parenterale Voeding (TPV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lactulose/Rhamnose
1000 mg lactulose en 200 mg rhamnose oraal toegediend als een oplossing van 10 ml
|
Lactulose/Rhamnose-oplossing oraal toegediend, gevolgd door meting van de uitgescheiden lactulose en rhamnose in de urine
|
|
Experimenteel: MB-102
4 μmol MB-102/kg lichaamsgewicht oraal toegediend als oplossing
|
MB-102-oplossing oraal toegediend, gevolgd door meting van uitgescheiden MB-102 in de urine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde urineconcentratie van MB-102 in de loop van de tijd bij normale deelnemers en bij mensen met de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur
|
Urinemonsters worden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0), elke keer dat de deelnemer plast, en op de in het protocol gedefinieerde tijdstippen na orale toediening van MB-102.
Het totale volume uitgescheiden urine wordt geregistreerd.
Urinemonsters worden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analysemethoden.
|
Pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen MB-102-uitscheiding en de resultaten van dubbele suikertesten bij normale deelnemers en bij mensen met de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur
|
Voor MB-102-uitscheidingsevaluatie worden urinemonsters verzameld vóór de dosis (tijdstip 0), elke keer dat de deelnemer plast, en op de in het protocol gedefinieerde tijdstippen na orale toediening van MB-102.
Het totale volume uitgescheiden urine wordt geregistreerd.
Urinemonsters worden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analysemethoden.
Voor de dubbele suikertest consumeren de deelnemers een oplossing van 10 ml (1000 mg lactulose en 200 mg rhamnose).
Urine wordt verzameld vóór de dosis (tijdstip 0), elke keer dat de deelnemer plast, en op de in het protocol gedefinieerde tijdstippen na consumptie van de suikeroplossing.
Het totale volume uitgescheiden urine wordt geregistreerd.
Urinemonsters worden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analysemethoden.
|
Pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB-300-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .