Administração Oral de MB-102 Versus Teste de Açúcar Duplo para Permeabilidade Intestinal
8 de junho de 2022 atualizado por: MediBeacon
Um estudo de viabilidade randomizado e não cego avaliando o uso da administração oral de MB-102 versus teste de açúcar duplo para permeabilidade intestinal em indivíduos normais e indivíduos com doença de Crohn ativa no intestino delgado
Os objetivos do estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração oral de MB-102 e avaliar o uso de MB-102 como meio de medir a permeabilidade intestinal em participantes normais (n=10) e naqueles com evidência radiológica de doença de Crohn do intestino delgado (n=10).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de centro único, randomizado, aberto e cruzado avaliando MB-102 versus teste de açúcar duplo usando lactulose e ramnose para a avaliação da permeabilidade intestinal.
Os participantes serão rastreados dentro de 30 dias do Dia 1, e os participantes elegíveis serão randomizados para receber uma dose oral de MB-102 ou o teste de açúcar duplo no Dia 1.
Em uma segunda visita de estudo ocorrendo entre 3 a 7 dias após a conclusão do primeiro teste, os participantes retornarão ao centro de estudo para o segundo teste.
Após a conclusão do segundo teste, os participantes retornarão ao centro de estudo 7 ± 3 dias para uma visita de acompanhamento para avaliar a segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- Idade > 18 anos - homens ou mulheres não grávidas ou lactantes
- Participantes dispostos a cumprir os requisitos do estudo
- Participantes que assinaram um formulário de consentimento informado
- Triagem normal ou não clinicamente significativa e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na opinião do investigador principal (PI)
- Taxa estimada de glomerulofiltração (eGFR) > 75 mL/min/1,73 m^2
- Concordância de não utilizar anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) até a conclusão do estudo.
Critérios de inclusão para participantes com doença de Crohn:
- Participantes com doença de Crohn ativa do intestino delgado diagnosticada por uma Enterografia por Ressonância Magnética (MRE) anormal dentro de 1 mês antes da triagem
- A doença de Crohn ativa deve ser caracterizada por hiperemia da mucosa e/ou espessamento da parede intestinal e/ou ingurgitamento vascular
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método adequado de controle de natalidade a. Os homens devem estar dispostos a praticar abstinência ou utilizar contracepção adequada desde o dia da administração até pelo menos 7 dias após a administração
- Participação em outro estudo intervencionista dentro de 30 dias após a dosagem ou inscrição simultânea em qualquer outro estudo de pesquisa médica que possa afetar os resultados do estudo
- Incapaz de tolerar um jejum noturno
- Uso de AINEs dentro de 14 dias após o Dia 1
- História de abuso de drogas ou álcool no último ano
- Diagnóstico de colite ulcerativa, colite indeterminada, colite pseudomembranosa ou doença celíaca
- Diagnóstico anterior ou atual de uma doença autoimune
- Cirurgia gastrointestinal (incluindo apendicectomia) dentro de 12 semanas antes da triagem ou cirurgia planejada ou considerada provável de exigir cirurgia durante o estudo
- Diabetes tipo 1 ou 2
- História de reações alérgicas graves de hipersensibilidade (eventos adversos inaceitáveis) ou reação anafilactóide a qualquer alérgeno, incluindo medicamentos, ou MB-102 (intolerância a um medicamento não é considerada uma alergia a medicamentos)
- História conhecida de teste positivo para síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Funcionários do centro imediatamente associados ao estudo ou seus familiares imediatos
- Quaisquer características que, na opinião do investigador, tornem o participante um candidato ruim para participação no ensaio clínico
- Exposição prévia ao MB-102
- Quaisquer alterações na terapia medicamentosa crônica ou início de novos medicamentos entre o Dia 1 do Teste e o Dia 2 do Teste
- Infecção urinária atual
- Índice de massa corporal > 30 kg/m^2
- História prévia de malignidade do intestino delgado ou cirurgia de ressecção
- Incapaz de atender aos requisitos do estudo, incluindo visitas de estudo de mais de 12 horas
Critérios de exclusão adicionais para participantes normais:
- Transplante fecal em 1 ano
- Enxerto x hospedeiro anterior ou atual doença
- História prévia ou atual de diverticulite
- Histórico atual ou anterior de fígado gorduroso
- Uso atual de qualquer terapia biológica ou uso atual dos seguintes medicamentos: sulfasalazina, mesalazina, olsalazina, balsalazida, prednisona, ciclosporina, azatioprina, 6-mercaptopurina, tacrolimus, metotrexato, imunoglobulina intravenosa, agentes antidiarreicos
- Antibioticoterapia prévia até 30 dias após a triagem
- Desconforto gastrointestinal crônico não diagnosticado ou história de intolerância alimentar
- História recente de perda significativa de peso não planejada, sangue nas fezes ou episódios agudos de diarreia
- Parente de primeiro grau (irmão, pai, filho) tem doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa, proctite, colite indeterminada)
- História da doença de Crohn
Critério de exclusão adicional para participantes com doença de Crohn:
- Participante em Nutrição Parenteral Total (NPT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lactulose/Rhamnose
1000 mg de lactulose e 200 mg de ramnose administrados por via oral como uma solução de 10 mL
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Solução de lactulose/ramnose administrada por via oral, seguida de medição da lactulose e ramnose excretadas na urina
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Experimental: MB-102
4 μmol de MB-102/kg de peso corporal administrado por via oral como uma solução
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Solução de MB-102 administrada por via oral seguida de medição de MB-102 excretado na urina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média de urina de MB-102 ao longo do tempo em participantes normais e naqueles com doença de Crohn
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas
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Amostras de urina serão coletadas antes da dose (tempo 0), cada vez que o participante urinar e nos pontos de tempo definidos pelo protocolo após a administração oral de MB-102.
O volume total de urina excretada será registrado.
As amostras de urina serão analisadas usando métodos analíticos validados.
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Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a excreção de MB-102 e os resultados do teste duplo de açúcar em participantes normais e naqueles com doença de Crohn
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas
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Para avaliação da excreção de MB-102, amostras de urina serão coletadas antes da dose (tempo 0), cada vez que o participante urinar e nos pontos de tempo definidos pelo protocolo após a administração oral de MB-102.
O volume total de urina excretada será registrado.
As amostras de urina serão analisadas usando métodos analíticos validados.
Para o teste de açúcar duplo, os participantes irão consumir uma solução de 10 mL (1000 mg de lactulose e 200 mg de ramnose).
A urina será coletada antes da dose (tempo 0), cada vez que o participante urinar e nos pontos de tempo definidos pelo protocolo após consumir a solução de açúcar.
O volume total de urina excretada será registrado.
As amostras de urina serão analisadas usando métodos analíticos validados.
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Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB-300-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .