Az MB-102 orális beadása a bélpermeabilitás kettős cukorral szembeni vizsgálatával
2022. június 8. frissítette: MediBeacon
Véletlenszerű, vakok nélküli megvalósíthatósági tanulmány az MB-102 orális adagolásának és a kettős cukorvizsgálatnak a bélpermeabilitásának értékeléséről normál és aktív vékonybél Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az MB-102 orális adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint az MB-102 bélpermeabilitás mérésének eszközeként való felhasználásának értékelése normál résztvevőknél (n=10) és radiológiai bizonyítékokkal rendelkezőknél. vékonybél Crohn-betegség (n=10).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, keresztezett vizsgálat, amely az MB-102-t és a kettős cukortesztet értékeli, laktulóz és ramnóz segítségével a bélpermeabilitás értékelésére.
A résztvevőket az 1. napot követő 30 napon belül átvizsgálják, és a jogosult résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy kapjanak orális adag MB-102-t, vagy az 1. napon a kettős cukortesztet.
Az első teszt befejezése után 3-7 nappal egy második tanulmányi látogatás alkalmával a résztvevők visszatérnek a tanulmányi központba a második teszt elvégzésére.
A második teszt befejezése után a résztvevők 7 ± 3 nap elteltével visszatérnek a vizsgálati központba a biztonság értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Felvételi feltételek minden résztvevő számára:
- Életkor > 18 év - férfiak vagy nem terhes vagy szoptató nők
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- Azok a résztvevők, akik aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Normál vagy nem klinikailag szignifikáns szűrés és kiindulási 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) a vizsgálatvezető (PI) véleménye szerint
- Becsült glomerulofiltrációs sebesség (eGFR) > 75 ml/perc/1,73 m^2
- Megállapodás arról, hogy a vizsgálat befejezéséig nem használnak nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat).
A Crohn-betegségben szenvedő résztvevők részvételi feltételei:
- Aktív vékonybél Crohn-betegségben szenvedő résztvevők, akiket kóros mágneses rezonancia enterográfiával (MRE) diagnosztizáltak a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- Az aktív Crohn-betegséget nyálkahártya hiperémiával és/vagy bélfal megvastagodásával és/vagy vaszkuláris torlódással kell jellemeznie.
Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a. A férfiaknak hajlandóaknak kell lenniük az absztinencia gyakorlására vagy megfelelő fogamzásgátlásra az adagolás napjától az adagolást követő legalább 7 napig
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az adagolást követő 30 napon belül, vagy egyidejűleg beiratkozott bármely más orvosi kutatási vizsgálatba, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
- Képtelen elviselni az éjszakai böjtöt
- NSAID alkalmazása az 1. napot követő 14 napon belül
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben
- colitis ulcerosa, határozatlan vastagbélgyulladás, pszeudomembranosus vastagbélgyulladás vagy cöliákia diagnózisa
- Autoimmun betegség korábbi vagy jelenlegi diagnózisa
- Emésztőrendszeri műtét (beleértve a vakbélműtétet is) a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy műtétet terveznek vagy valószínűsíthetően műtétre lesz szükség a vizsgálat során
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Súlyos allergiás túlérzékenységi reakciók (elfogadhatatlan mellékhatások) vagy anafilaktoid reakció bármely allergénre, beleértve a gyógyszereket vagy az MB-102-t is (a gyógyszer intoleranciája nem tekinthető gyógyszerallergiának)
- Ismert, hogy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy humán immunhiány vírus (HIV) vizsgálata pozitív volt
- A vizsgálathoz közvetlenül kapcsolódó helyszíni személyzet vagy közvetlen családtagjaik
- Minden olyan jellemző, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt rossz jelöltté teszi a klinikai vizsgálatban való részvételre
- Előzetes expozíció az MB-102-vel
- Bármilyen változás a krónikus gyógyszeres kezelésben vagy új gyógyszerek bevezetése az 1. vizsgálati nap és a 2. vizsgálati nap között
- Jelenlegi húgyúti fertőzés
- Testtömegindex > 30 kg/m^2
- Vékonybél rosszindulatú daganata vagy reszekciós műtét a kórtörténetében
- Nem tudja teljesíteni a 12+ órás tanulmányi látogatásokat is magában foglaló tanulmány követelményeit
További kizárási feltételek normál résztvevők számára:
- Székletátültetés 1 éven belül
- Korábbi vagy jelenlegi graft-vs.-host betegség
- Divertikulitisz korábbi vagy jelenlegi anamnézisében
- Jelenlegi vagy korábbi zsírmáj előfordulása
- Bármilyen biológiai terápia vagy a következő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása: szulfaszalazin, mezalamin, olszalazin, balsalazid, prednizon, ciklosporin, azatioprin, 6-merkaptopurin, takrolimusz, metotrexát, intravénás immunglobulin, hasmenés elleni szerek
- Előzetes antibiotikum terápia a szűrést követő 30 napon belül
- Nem diagnosztizált krónikus gyomor-bélrendszeri zavar vagy ételintolerancia
- Jelentős nem tervezett fogyás, véres széklet vagy akut hasmenés a közelmúltban
- Az elsőfokú rokon (testvér, szülő, gyermek) gyulladásos bélbetegségben szenved (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, proctitis, határozatlan vastagbélgyulladás)
- Crohn-betegség története
További kizárási kritériumok a Crohn-betegségben szenvedők számára:
- A teljes parenterális táplálkozás (TPN) résztvevője
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Laktulóz/ramnóz
1000 mg laktulóz és 200 mg ramnóz orálisan 10 ml-es oldat formájában
|
Szájon át beadott laktulóz/ramnóz oldat, majd a vizeletben kiválasztott laktulóz és ramnóz mennyiségének mérése
|
|
Kísérleti: MB-102
4 μmol MB-102/ttkg orálisan oldat formájában
|
Orálisan beadott MB-102 oldat, majd a vizeletben kiválasztott MB-102 mennyiségének mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MB-102 átlagos vizeletkoncentrációja az idő múlásával normál résztvevőkben és Crohn-betegségben szenvedőkben
Időkeret: Beadás előtti és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 óra
|
A vizeletmintákat az adagolás előtt (0. időpont) veszik, minden alkalommal, amikor a résztvevő ürül, és a protokollban meghatározott időpontokban az MB-102 orális beadása után.
A kiválasztott vizelet teljes mennyiségét rögzítjük.
A vizeletmintákat validált analitikai módszerekkel elemzik.
|
Beadás előtti és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az MB-102 kiválasztódása és a kettős cukorteszt eredményei között normál résztvevőknél és Crohn-betegségben szenvedőknél
Időkeret: Beadás előtti és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 óra
|
Az MB-102 kiválasztódásának értékeléséhez a vizeletmintákat az adagolás előtt (0. időpont), minden alkalommal, amikor a résztvevő ürül, és az MB-102 orális beadása után a protokollban meghatározott időpontokban gyűjtik.
A kiválasztott vizelet teljes mennyiségét rögzítjük.
A vizeletmintákat validált analitikai módszerekkel elemzik.
A kettős cukorteszthez a résztvevők 10 ml oldatot fogyasztanak el (1000 mg laktulóz és 200 mg ramnóz).
A vizelet begyűjtése az adagolás előtt (0. időpont), minden alkalommal, amikor a résztvevő ürül, és a protokollban meghatározott időpontokban a cukoroldat elfogyasztása után történik.
A kiválasztott vizelet teljes mennyiségét rögzítjük.
A vizeletmintákat validált analitikai módszerekkel elemzik.
|
Beadás előtti és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB-300-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .