口服 MB-102 与双糖测试肠道通透性
2022年6月8日 更新者：MediBeacon
一项评估口服 MB-102 与双糖测试对正常受试者和活动性小肠克罗恩病受试者肠道通透性的随机非盲可行性研究
该研究的目的是评估口服 MB-102 的安全性和耐受性，并评估使用 MB-102 作为测量正常参与者 (n=10) 和有放射学证据的肠道通透性的手段小肠克罗恩病 (n=10)。
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心、随机、开放标签、交叉研究，评估 MB-102 与使用乳果糖和鼠李糖进行双糖测试以评估肠道通透性。
将在第 1 天后的 30 天内对参与者进行筛选，符合条件的参与者将在第 1 天随机接受口服剂量的 MB-102 或双糖测试。
在第一次测试完成后 3 到 7 天之间进行的第二次研究访问中，参与者将返回研究中心进行第二次测试。
第二次测试完成后，参与者将在 7 ± 3 天后返回研究中心进行随访，以评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
所有参与者的入选标准：
- 年龄 > 18 岁 - 男性或未怀孕或哺乳期女性
- 参与者愿意遵守研究要求
- 已签署知情同意书的参与者
- 主要研究者 (PI) 认为正常或无临床意义的筛查和基线 12 导联心电图 (ECG)
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) > 75 mL/min/1.73 米^2
- 同意在研究完成之前不使用非甾体类抗炎药 (NSAID)。
克罗恩病参与者的纳入标准：
- 筛选前 1 个月内通过异常磁共振小肠造影 (MRE) 诊断出患有活动性小肠克罗恩病的参与者
- 活动性克罗恩病必须以粘膜充血和/或肠壁增厚和/或血管充血为特征
所有参与者的排除标准：
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，或有生育能力但不愿使用适当避孕方法的女性 a.从给药日到给药后至少 7 天，男性必须愿意禁欲或采取充分的避孕措施
- 在给药后 30 天内参加另一项干预试验或同时参加任何其他可能影响研究结果的医学研究
- 无法忍受一夜禁食
- 第 1 天后 14 天内使用非甾体抗炎药
- 过去一年内吸毒或酗酒的历史
- 溃疡性结肠炎、不确定性结肠炎、伪膜性结肠炎或乳糜泻的诊断
- 自身免疫性疾病的先前或当前诊断
- 筛选前 12 周内进行过胃肠道手术（包括阑尾切除术），或计划进行手术或在研究期间被认为可能需要手术
- 1 型或 2 型糖尿病
- 严重过敏反应史（不可接受的不良事件）或对任何过敏原（包括药物）或 MB-102 的类过敏反应（对药物的不耐受不被视为药物过敏）
- 已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性的历史
- 与研究直接相关的现场人员或其直系亲属
- 研究者认为使参与者不适合参加临床试验的任何特征
- 之前接触过 MB-102
- 在测试第 1 天和测试第 2 天之间对慢性药物治疗的任何改变或新药物的开始
- 目前尿路感染
- 体重指数 > 30 公斤/米^2
- 既往小肠恶性肿瘤或切除手术史
- 无法满足研究要求，包括 12 小时以上的研究访问
正常参与者的额外排除标准：
- 1年内粪便移植
- 先前或当前的移植物抗宿主 疾病
- 先前或当前的憩室炎病史
- 目前或既往有脂肪肝病史
- 目前正在使用任何生物疗法或正在使用以下药物：柳氮磺胺吡啶、美沙拉嗪、奥沙拉秦、巴柳氮、泼尼松、环孢菌素、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、静脉注射免疫球蛋白、止泻剂
- 筛选后 30 天内的既往抗生素治疗
- 未确诊的慢性胃肠道不适或食物不耐受史
- 最近有明显的意外体重减轻、便血或腹泻急性发作的病史
- 一级亲属（兄弟姐妹、父母、孩子）患有炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎、直肠炎、不确定性结肠炎）
- 克罗恩病的历史
克罗恩病参与者的额外排除标准：
- 参加全胃肠外营养 (TPN)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：乳果糖/鼠李糖
1000 mg 乳果糖和 200 mg 鼠李糖制成 10 mL 溶液口服给药
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口服乳果糖/鼠李糖溶液，然后测量尿液中排出的乳果糖和鼠李糖
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实验性的：MB-102
4 μmol MB-102/kg 体重，口服溶液
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口服 MB-102 溶液，然后测量尿液中排出的 MB-102
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正常参与者和克罗恩病患者随时间推移的平均尿液 MB-102 浓度
大体时间：给药前和 1、2、4、6、8、10 和 12 小时
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尿液样本将在给药前（时间 0）、每次参与者排尿时以及口服 MB-102 后协议定义的时间点收集。
将记录排泄的尿液总量。
尿样将使用经过验证的分析方法进行分析。
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给药前和 1、2、4、6、8、10 和 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MB-102 排泄与正常参与者和克罗恩病患者双糖测试结果的相关性
大体时间：给药前和 1、2、4、6、8、10 和 12 小时
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对于 MB-102 排泄评估，尿液样本将在给药前（时间 0）、每次参与者排尿时以及口服 MB-102 后协议定义的时间点收集。
将记录排泄的尿液总量。
尿样将使用经过验证的分析方法进行分析。
对于双糖测试，参与者将消耗 10 mL 溶液（1000 mg 乳果糖和 200 mg 鼠李糖）。
尿液将在给药前（时间 0）、每次参与者排尿时以及在消耗糖溶液后的协议定义的时间点收集。
将记录排泄的尿液总量。
尿样将使用经过验证的分析方法进行分析。
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给药前和 1、2、4、6、8、10 和 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Richard B Dorshow, PhD、MediBeacon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月27日
初级完成 (实际的)
2021年10月5日
研究完成 (实际的)
2021年10月5日
研究注册日期
首次提交
2019年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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