장 투과성에 대한 MB-102 대 이중 당 테스트의 경구 투여
2022년 6월 8일 업데이트: MediBeacon
정상 피험자와 활동성 소장 크론병이 있는 피험자의 장 투과성에 대한 MB-102의 경구 투여와 이중 설탕 검사의 사용을 평가하는 무작위 비맹검 타당성 연구
이 연구의 목적은 MB-102의 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가하고 정상 참가자(n=10)와 방사선학적 증거가 있는 참가자의 장 투과성을 측정하는 수단으로 MB-102의 사용을 평가하는 것입니다. 소장 크론병(n=10).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 장 투과성 평가를 위해 락툴로오스 및 람노오스를 사용한 이중 설탕 테스트와 비교하여 MB-102를 평가하는 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 교차 연구입니다.
참가자는 1일차로부터 30일 이내에 검사를 받게 되며 적격 참가자는 1일차에 MB-102의 경구 투여 또는 이중 당 테스트를 받도록 무작위 배정됩니다.
첫 번째 테스트 완료 후 3일에서 7일 사이에 발생하는 두 번째 연구 방문에서 참가자는 두 번째 테스트를 위해 연구 센터로 돌아갑니다.
두 번째 테스트 완료 후 참가자는 안전성 평가를 위한 후속 방문을 위해 7 ± 3일 동안 연구 센터로 돌아갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
모든 참가자의 포함 기준:
- 연령 > 18세 - 남성 또는 임신하지 않았거나 수유 중인 여성
- 연구 요구 사항을 준수하려는 참가자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자
- 정상 또는 비임상적으로 유의미한 스크리닝 및 주임 시험자(PI)의 의견에 따른 기준선 12 리드 심전도(ECG)
- 예상 사구체여과율(eGFR) > 75mL/min/1.73 m^2
- 연구가 완료될 때까지 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하지 않겠다는 동의.
크론병 참가자에 대한 포함 기준:
- 스크리닝 전 1개월 이내에 비정상적인 MRE(자기공명장기조영술)로 진단된 활동성 소장 크론병을 가진 참가자
- 활동성 크론병은 점막 충혈 및/또는 장벽 비후 및/또는 혈관 울혈을 특징으로 해야 합니다.
모든 참가자에 대한 제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 a. 남성은 투약일부터 투약 후 최소 7일까지 금욕을 실천하거나 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 투약 후 30일 이내에 다른 중재적 시험에 참여하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학 연구에 동시에 등록
- 하룻밤 금식을 참을 수 없다
- 1일차로부터 14일 이내에 NSAID 사용
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 궤양성 대장염, 불확실성 대장염, 위막성 대장염 또는 체강 질병의 진단
- 자가면역 질환의 이전 또는 현재 진단
- 스크리닝 전 12주 이내의 위장 수술(충수 절제술 포함) 또는 수술이 계획되어 있거나 연구 기간 동안 수술이 필요할 것으로 간주되는 환자
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 심각한 알레르기 과민 반응(허용할 수 없는 부작용) 또는 약물을 포함한 알레르겐에 대한 아나필락시양 반응 또는 MB-102(약물에 대한 과민증은 약물 알레르기로 간주되지 않음)의 병력
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력
- 연구와 직접 관련된 현장 직원 또는 직계 가족
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 임상 시험 참여에 부적합한 후보로 만드는 모든 특성
- MB-102에 대한 사전 노출
- 테스트 1일과 2일 사이에 만성 약물 요법에 대한 모든 변경 또는 새로운 약물 시작
- 현재 요로 감염
- 체질량 지수 > 30kg/m^2
- 소장 악성 종양 또는 절제 수술의 이전 병력
- 12시간 이상의 연구 방문을 포함하여 연구 요건을 충족할 수 없음
일반 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- 1년 이내 대변 이식
- 이전 또는 현재 이식편 대 숙주 질병
- 게실염의 이전 또는 현재 병력
- 지방간의 현재 또는 이전 병력
- 생물학적 요법의 현재 사용 또는 다음 약물의 현재 사용: sulfasalazine, mesalamine, olsalazine, balsalazide, prednisone, cyclosporine, azathioprine, 6-mercaptopurine, tacrolimus, methotrexate, 정맥 면역글로불린, 지사제
- 스크리닝 30일 이내 이전 항생제 치료
- 진단되지 않은 만성 위장 장애 또는 음식 과민증 병력
- 계획되지 않은 상당한 체중 감소, 대변 내 혈액 또는 급성 설사의 최근 병력
- 직계가족(형제, 부모, 자녀)이 염증성 장질환(크론병, 궤양성대장염, 직장염, 불확정대장염)을 앓고 있는 경우
- 크론병의 병력
크론병 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- 총 비경구 영양(TPN) 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 락툴로스/람노스
락툴로스 1000mg 및 람노스 200mg을 10mL 용액으로 경구 투여
|
Lactulose/Rhamnose 용액을 경구 투여한 후 소변으로 배설된 Lactulose와 rhamnose를 측정
|
|
실험적: MB-102
4 μmol의 MB-102/kg 체중을 용액으로 경구 투여
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MB-102 용액을 경구 투여한 후 소변으로 배설된 MB-102 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 참가자와 크론병 환자에서 시간 경과에 따른 MB-102의 평균 소변 농도
기간: 투여 전 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
|
소변 샘플은 참가자가 배뇨할 때마다 그리고 MB-102의 경구 투여 후 프로토콜에 정의된 시점에서 사전 투여(시간 0)에 수집됩니다.
배설된 소변의 총량이 기록됩니다.
소변 샘플은 검증된 분석 방법을 사용하여 분석됩니다.
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투여 전 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 참가자와 크론병 환자에서 MB-102 배설과 이중 당 검사 결과 간의 상관관계
기간: 투여 전 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
|
MB-102 배설물 평가를 위해 소변 샘플은 참가자가 배뇨할 때마다 그리고 MB-102 경구 투여 후 프로토콜에 정의된 시점에서 투여 전(시간 0)에 수집됩니다.
배설된 소변의 총량이 기록됩니다.
소변 샘플은 검증된 분석 방법을 사용하여 분석됩니다.
이중 당 테스트의 경우 참가자는 10mL 용액(1000mg의 락툴로스 및 200mg의 람노스)을 섭취합니다.
소변은 복용 전(시간 0), 참가자가 배뇨할 때마다 그리고 설탕 용액을 섭취한 후 프로토콜에서 정의한 시점에 수집됩니다.
배설된 소변의 총량이 기록됩니다.
소변 샘플은 검증된 분석 방법을 사용하여 분석됩니다.
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투여 전 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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