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Somministrazione orale di MB-102 rispetto al doppio test dello zucchero per la permeabilità intestinale

8 giugno 2022 aggiornato da: MediBeacon

Uno studio di fattibilità randomizzato non in cieco che valuta l'uso della somministrazione orale di MB-102 rispetto al doppio test dello zucchero per la permeabilità intestinale in soggetti normali e soggetti con malattia di Crohn dell'intestino tenue attiva

Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale di MB-102 e valutare l'uso di MB-102 come mezzo per misurare la permeabilità intestinale nei partecipanti normali (n=10) e in quelli con evidenza radiologica del morbo di Crohn dell'intestino tenue (n=10).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un singolo centro, randomizzato, in aperto, studio incrociato che valuta l'MB-102 rispetto al test del doppio zucchero utilizzando lattulosio e ramnosio per la valutazione della permeabilità intestinale. I partecipanti verranno sottoposti a screening entro 30 giorni dal giorno 1 e i partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere una dose orale di MB-102 o il doppio test dello zucchero il giorno 1. In una seconda visita di studio che si verifica tra 3 e 7 giorni dopo il completamento del primo test, i partecipanti torneranno al centro studi per il secondo test. Dopo il completamento del secondo test, i partecipanti torneranno al centro studi 7 ± 3 giorni per una visita di follow-up per valutare la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • Età > 18 anni - maschi o femmine non gravide o in allattamento
  • Partecipanti disposti a soddisfare i requisiti di studio
  • - Partecipanti che hanno firmato un modulo di consenso informato
  • Screening normale o non clinicamente significativo ed elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni al basale secondo il parere del ricercatore principale (PI)
  • Tasso di glomerulofiltrazione stimato (eGFR) > 75 mL/min/1,73 m^2
  • Accordo per non utilizzare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) fino al completamento dello studio.

Criteri di inclusione per i partecipanti con malattia di Crohn:

  • - Partecipanti con malattia di Crohn dell'intestino tenue attiva diagnosticata da un'enterografia a risonanza magnetica (MRE) anormale entro 1 mese prima dello screening
  • La malattia di Crohn attiva deve essere caratterizzata da iperemia della mucosa e/o ispessimento della parete intestinale e/o ingorgo vascolare

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio, o donne potenzialmente fertili che non desiderano utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato a. I maschi devono essere disposti a praticare l'astinenza o utilizzare un'adeguata contraccezione dal giorno della somministrazione ad almeno 7 giorni dopo la dose
  • Partecipazione a un altro studio interventistico entro 30 giorni dalla somministrazione o contemporaneamente arruolato in qualsiasi altro studio di ricerca medica che potrebbe influire sui risultati dello studio
  • Incapace di tollerare un digiuno notturno
  • Uso di FANS entro 14 giorni dal Giorno 1
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
  • Diagnosi di colite ulcerosa, colite indeterminata, colite pseudomembranosa o malattia celiaca
  • Diagnosi precedente o attuale di una malattia autoimmune
  • Chirurgia gastrointestinale (inclusa l'appendicectomia) entro 12 settimane prima dello screening o ha un intervento chirurgico pianificato o ritenuto probabile che richieda un intervento chirurgico durante lo studio
  • Diabete di tipo 1 o 2
  • Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità allergica (eventi avversi inaccettabili) o reazione anafilattoide a qualsiasi allergene compresi i farmaci, o MB-102 (l'intolleranza a un farmaco non è considerata un'allergia al farmaco)
  • Storia nota di positività al test per sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Personale del sito immediatamente associato allo studio o ai loro parenti stretti
  • Qualsiasi caratteristica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante un candidato scarso per la partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Precedente esposizione a MB-102
  • Eventuali modifiche alla terapia farmacologica cronica o inizio di nuovi farmaci tra il giorno 1 del test e il giorno 2 del test
  • Infezione del tratto urinario in atto
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m^2
  • Storia precedente di tumore maligno dell'intestino tenue o chirurgia di resezione
  • Incapace di soddisfare i requisiti dello studio, comprese le visite di studio di oltre 12 ore

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti normali:

  • Trapianto fecale entro 1 anno
  • Innesto contro ospite precedente o attuale patologia
  • Storia precedente o attuale di diverticolite
  • Storia attuale o precedente di fegato grasso
  • Uso corrente di qualsiasi terapia biologica o uso corrente dei seguenti farmaci: sulfasalazina, mesalamina, olsalazina, balsalazide, prednisone, ciclosporina, azatioprina, 6-mercaptopurina, tacrolimus, metotrexato, immunoglobuline per via endovenosa, agenti antidiarroici
  • Precedente terapia antibiotica entro 30 giorni dallo screening
  • Disturbi gastrointestinali cronici non diagnosticati o anamnesi di intolleranze alimentari
  • Storia recente di significativa perdita di peso non pianificata, sangue nelle feci o episodi acuti di diarrea
  • Parente di primo grado (fratello, genitore, figlio) affetto da malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa, proctite, colite indeterminata)
  • Storia della malattia di Crohn

Criterio di esclusione aggiuntivo per i partecipanti con malattia di Crohn:

- Partecipante alla nutrizione parenterale totale (TPN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lattulosio/Rhamnosio
1000 mg di lattulosio e 200 mg di ramnosio somministrati per via orale come soluzione da 10 ml
Droga: Soluzione di lattulosio/ramnosio
Soluzione di lattulosio/ramnosio somministrata per via orale seguita da misurazione del lattulosio e del ramnosio escreti nelle urine
Sperimentale: MB-102
4 μmol di MB-102/kg di peso corporeo somministrati per via orale come soluzione
Droga: MB-102
Soluzione MB-102 somministrata per via orale seguita dalla misurazione dell'MB-102 escreto nelle urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media delle urine di MB-102 nel tempo nei partecipanti normali e in quelli con malattia di Crohn
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
I campioni di urina verranno raccolti prima della somministrazione (tempo 0), ogni volta che il partecipante svuota e nei punti temporali definiti dal protocollo dopo la somministrazione orale di MB-102. Verrà registrato il volume totale di urina escreta. I campioni di urina saranno analizzati utilizzando metodi analitici validati.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'escrezione di MB-102 e i risultati del test del doppio zucchero nei partecipanti normali e in quelli con malattia di Crohn
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore
Per la valutazione dell'escrezione di MB-102, i campioni di urina verranno raccolti prima della somministrazione (tempo 0), ogni volta che il partecipante svuota e nei punti temporali definiti dal protocollo dopo la somministrazione orale di MB-102. Verrà registrato il volume totale di urina escreta. I campioni di urina saranno analizzati utilizzando metodi analitici validati. Per il test del doppio zucchero, i partecipanti consumeranno una soluzione da 10 ml (1000 mg di lattulosio e 200 mg di ramnosio). L'urina verrà raccolta prima della dose (tempo 0), ogni volta che il partecipante svuota e nei punti temporali definiti dal protocollo dopo aver consumato la soluzione zuccherina. Verrà registrato il volume totale di urina escreta. I campioni di urina saranno analizzati utilizzando metodi analitici validati.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediBeacon

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB-300-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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