Пероральное введение MB-102 в сравнении с тестом на проницаемость кишечника с двойным сахаром

Критерии включения для всех участников:

• Возраст > 18 лет - мужчины или небеременные или кормящие женщины
• Участники, желающие соблюдать требования исследования
• Участники, подписавшие форму информированного согласия
• Нормальный или не клинически значимый скрининг и исходная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях по мнению главного исследователя (PI)
• Расчетная скорость гломерулофильтрации (рСКФ) > 75 мл/мин/1,73 м^2
• Соглашение не использовать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) до завершения исследования.

Критерии включения для участников с болезнью Крона:

• Участники с активной болезнью Крона тонкой кишки, диагностированной с помощью аномальной магнитно-резонансной энтерографии (МРЭ) в течение 1 месяца до скрининга.
• Активная форма болезни Крона должна характеризоваться гиперемией слизистой оболочки и/или утолщением стенки кишечника и/или набуханием сосудов.

Критерии исключения для всех участников:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования, или женщины, способные к деторождению, не желающие использовать адекватный метод контроля над рождаемостью а. Мужчины должны быть готовы практиковать воздержание или использовать адекватную контрацепцию со дня приема препарата и по крайней мере до 7 дней после приема препарата.
• Участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней после приема препарата или одновременная регистрация в любом другом медицинском исследовании, которое может повлиять на результаты исследования.
• Не выдерживает ночного голодания
• Использование НПВП в течение 14 дней после 1-го дня
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года
• Диагностика язвенного колита, неопределенного колита, псевдомембранозного колита или глютеновой болезни
• Предыдущий или текущий диагноз аутоиммунного заболевания
• Операция на желудочно-кишечном тракте (включая аппендэктомию) в течение 12 недель до скрининга или операция запланирована или считается, что операция может потребоваться во время исследования.
• Диабет 1 или 2 типа
• Тяжелые аллергические реакции гиперчувствительности в анамнезе (неприемлемые нежелательные явления) или анафилактоидные реакции на любой аллерген, включая лекарственные препараты, или MB-102 (непереносимость лекарственного средства не считается лекарственной аллергией)
• Известная история положительного результата тестирования на синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Персонал площадки, непосредственно связанный с исследованием, или их ближайшие родственники
• Любые характеристики, которые, по мнению исследователя, делают участника плохим кандидатом для участия в клиническом испытании.
• Предварительное воздействие MB-102
• Любые изменения в хронической медикаментозной терапии или начало приема новых лекарств между 1-м и 2-м днями тестирования.
• Текущая инфекция мочевыводящих путей
• Индекс массы тела > 30 кг/м^2
• В анамнезе злокачественное новообразование тонкой кишки или хирургическая резекция.
• Невозможно выполнить требования исследования, включая 12+ часов учебных визитов

Дополнительные критерии исключения для обычных участников:

• Трансплантация кала в течение 1 года
• Предыдущий или текущий трансплантат против хозяина болезнь
• Предшествующая или текущая история дивертикулита
• Текущая или предшествующая история жировой дистрофии печени
• Текущее использование любой биологической терапии или текущее использование следующих лекарств: сульфасалазин, месаламин, олсалазин, балсалазид, преднизолон, циклоспорин, азатиоприн, 6-меркаптопурин, такролимус, метотрексат, внутривенный иммуноглобулин, антидиарейные средства
• Предшествующая антибактериальная терапия в течение 30 дней после скрининга
• Недиагностированные хронические желудочно-кишечные расстройства или пищевая непереносимость в анамнезе
• Недавняя история значительной незапланированной потери веса, крови в стуле или острых эпизодов диареи.
• Родственник первой степени родства (брат, сестра, родитель, ребенок) имеет воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, проктит, неопределенный колит)
• История болезни Крона

Дополнительный критерий исключения для участников с болезнью Крона:

- Участник тотального парентерального питания (TPN)