実生活におけるトリプルセラピー: アドヒアランスと健康状態への影響 (TRITRIAL)
2026年2月19日 更新者：Chiesi Italia
Trimbow® pMDI b.i.d.による治療における慢性閉塞性肺疾患のイタリア人患者の実生活環境における健康状態とアドヒアランスへの影響: 12か月の前向き観察研究
平均的な目的は、BDP/FF/G の固定された組み合わせが健康状態と順守に与える影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
661
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア
- Fondazione Policlinico Gemelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
維持療法にもかかわらず、症状があり増悪の既往がある COPD 患者
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント;
- -40歳以上の性別の成人患者;
- -2019年に更新された慢性閉塞性肺疾患（GOLD）のゴールドイニシアチブ（GOLDステージ2-4）に従って、中等度から非常に重度のCOPDと診断された患者。
- -BDP / FF / G固定組み合わせの開始時のCOPD評価テスト（CAT）スコアが10以上;
- -前年中の1つ以上の中等度または重度のCOPD増悪の病歴。
- -地域の臨床診療およびTrimbow®製品特性の要約（SmPC）に従ってBDP / FF / Gで治療中の患者。
除外基準:
- -治験責任医師の判断によると、患者は治験の要件（例： 含まれる制限時間に従って計画されたすべての研究訪問に参加できない）、または制御が不十分な付随する重篤な疾患または状態を有する患者 研究への参加を妨げる可能性があります。
- -本研究への登録前30日以内の介入臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BDP/FF/G固定配合剤で治療中の患者
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ジプロピオン酸ベクロメタゾン（BDP）、フマル酸ホルモテロール（FF）、グリコピロニウム（G）を含む、吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用型β2作動薬（LABA）/長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）の固定された組み合わせ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD アセスメント テスト (CAT) スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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CAT は、1 ～ 5 のスケールでスコア付けされた 8 つの項目で構成され、合計スコア範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、患者の生活に対する COPD の影響が深刻であることを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPD アセスメント テスト (CAT) スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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CAT は、1 ～ 5 のスケールでスコア付けされた 8 つの項目で構成され、合計スコア範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、患者の生活に対する COPD の影響が深刻であることを示します。
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6ヵ月
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吸入器への12項目のアドヒアランステスト（TAI-12）スコアの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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TAI は、患者ドメイン (10 項目を含む) と医療専門家ドメイン (2 項目を含む) で構成されます。
各項目は、1 (最も低い順守) から 5 (最も高い順守) ポイントの範囲です。
患者ドメイン スコアの範囲は 10 ～ 50 です。
アドヒアランスは、良好 (スコア = 50)、中間 (スコア = 46-49)、または不良 (スコア ≤45) として評価されます。
医療従事者向けの質問は、1 点または 2 点で採点されます (レジメンおよび/または吸入技術についての知識が不十分または十分である)。
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6ヶ月と12ヶ月
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COPD および喘息睡眠影響尺度 (CASIS) スコアの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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これは、その項目がまったく当てはまらない場合は 0 から、その項目が非常に頻繁に当てはまる場合は 4 までの 5 段階で採点される自己管理型の 7 項目スケールです。
合計生スコアは、7 つの個々のスコアの合計から生成され、0 ～ 100 の合計スケール スコアに線形変換されます。
スコアが高いほど、前の週の睡眠の悪化が大きいことを表します。
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6ヶ月と12ヶ月
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EuroQoLスコアの推移
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Il は、記述システムと視覚的なアナログスケールの 2 ページで構成されています。
記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 次元の数字は、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字に組み合わせることができます。VAS は、「想像できる最高の健康状態」および「最悪の健康状態」とラベル付けされたエンドポイントを使用して、10 cm の垂直 VAS で回答者の自己評価された健康状態を記録します。あなたが想像できる健康」。
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6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインからのデバイス スコアの満足度と使いやすさに関する 8 項目のアンケートの変更 (訪問 1)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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8 つの質問が含まれており、それぞれが 0 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 0 ～ 5 のリッカート スケールで採点され、合計最大スコアは 40 です。
スコアが高いほど、吸入器の使いやすさと満足度が高いことを示します
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6ヶ月と12ヶ月
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最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1、L)
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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強制肺活量 (FVC、L)
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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FVC の 25% から 75% の間の平均強制呼気流量 (FEF25-75)
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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FEV1 と FVC の値が最も高いテストから取得
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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比率 FEV1/FVC
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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これらの各パラメータの最大値から導出
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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レスキュー薬の使用
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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レスキュー薬の使用
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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増悪
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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中等度から重度の増悪
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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有害事象
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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有害事象の数
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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経済資源の消費
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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入院数、ER アクセス数、予定外の来院数
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luca Richeldi, MD、Policlinico Gemelli, Roma (Italy)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Richeldi L, Piraino A, Macagno F, Micarelli G, Ingrassia E. The Impact of Fixed Triple Therapy with Beclometasone/Formoterol/Glycopyrronium on Health Status and Adherence in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in an Italian Context of Real Life: The TRITRIAL Study Protocol. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021 Jan 27;16:159-166. doi: 10.2147/COPD.S286559. eCollection 2021.
- Richeldi L, Schino P, Bargagli E, Ricci A, Rocca A, Marchesani F, Pennisi A, Camiciottoli G, D'Amato M, Macagno F, Scaffidi Argentina U, Ingrassia E, Piraino A. TRITRIAL: The Impact of Fixed Triple Therapy with Beclometasone/Formoterol/Glycopyrronium on Health Status and Adherence in Chronic Obstructive Pulmonary Disease in an Italian Context of Real Life. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Feb 23;19:475-487. doi: 10.2147/COPD.S445858. eCollection 2024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月21日
一次修了 (実際)
2022年3月4日
研究の完了 (実際)
2022年3月4日
試験登録日
最初に提出
2019年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月23日
最初の投稿 (実際)
2019年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DFIDM-1802
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。