Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hármas terápia a való életben: Hatás az adherenciára és az egészségi állapotra (PRÓBA)

2022. május 4. frissítette: Chiesi Italia

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő olasz betegek egészségi állapotára és adherenciára gyakorolt ​​hatása a Trimbow® pMDI-vel való kezelés során b.i.d.: 12 hónapos prospektív megfigyelési vizsgálat

Az átlagos célok a BDP/FF/G rögzített kombináció egészségi állapotra és adherenciára gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

661

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COPD-s betegek, akiknek tünetei vannak, és a kórelőzményben fellángoltak a fenntartó terápia ellenére

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez;
  2. Bármelyik nemű, ≥ 40 éves felnőtt betegek;
  3. Betegek, akiknél a krónikus obstruktív tüdőbetegségre vonatkozó Gold Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019-ben frissített (GOLD 2-4-es stádium) szerint mérsékelt vagy nagyon súlyos COPD-t diagnosztizáltak;
  4. COPD értékelési teszt (CAT) pontszám ≥ 10 a BDP/FF/G fix kombináció kezdetén;
  5. Az anamnézisben több mint 1 közepes vagy súlyos COPD exacerbáció szerepelt az előző évben.
  6. BDP/FF/G-vel kezelt betegek a helyi klinikai gyakorlat és a Trimbow® alkalmazási előírása (SmPC) szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgáló megítélése szerint azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálat követelményeinek (pl. képtelenség részt venni az összes tervezett tanulmányi látogatáson a benne foglalt időkorlátok szerint) vagy olyan betegek, akik rosszul kontrollált kísérő súlyos betegségekben vagy állapotokban szenvednek, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt;
  2. Részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BDP/FF/G fix kombinációval kezelt beteg
Drog: BDP/FF/G fix kombináció
Az inhalációs kortikoszteroid (ICS) / hosszú hatású β2-agonista (LABA) / hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) fix kombinációja, amely beklometazon-dipropionátot (BDP), formoterol-fumarátot (FF) és glikopirróniumot (G) tartalmaz.
Más nevek:
  • Trimbow

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a COPD értékelési teszt (CAT) pontszámában
Időkeret: 12 hónap
A CAT 8 tételből áll, amelyeket egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, és az összpontszám 0-40 között van. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a COPD súlyosabb hatással van a beteg életére.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a COPD értékelési teszt (CAT) pontszámában
Időkeret: 6 hónap
A CAT 8 tételből áll, amelyeket egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, és az összpontszám 0-40 között van. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a COPD súlyosabb hatással van a beteg életére.
6 hónap
Változás az inhalátorokhoz való ragaszkodás 12 tételes tesztje (TAI-12) pontszámában
Időkeret: 6 és 12 hónap
A TAI egy betegdomént (ebből 10 elemet) és egy egészségügyi szakterületet (ebből 2 elemet) foglal magában. Minden elem 1 (legalacsonyabb tapadás) és 5 (legmagasabb ragaszkodás) pontig terjed. A páciens tartomány pontszáma 10 és 50 között van. Az adherenciát jónak (pont = 50), közepesnek (pontszám = 46-49) vagy gyengenek (pontszám ≤ 45) értékelik. Az egészségügyi szakembereknek szóló kérdéseket 1 vagy 2 ponttal értékelik (a kezelési rend és/vagy az inhalációs technika gyenge vagy jó ismerete).
6 és 12 hónap
A COPD és az Asthma Sleep Impact Skála (CASIS) pontszámának változása
Időkeret: 6 és 12 hónap
Ez egy önkidolgozott, 7 tételből álló skála, amelyet egy ötfokú skálán értékelnek, amely 0-tól, ha a tétel soha nem érvényes, 4-ig terjed, ha a tétel nagyon gyakran vonatkozik. A hét egyéni pontszám összegéből nyers összpontszámot állítanak elő, amelyet azután lineárisan transzformálnak egy 0-100 közötti összpontszámra. A magasabb pontszámok nagyobb alvásromlást jeleznek az előző héten.
6 és 12 hónap
Változás az EuroQoL pontszámban
Időkeret: 6 és 12 hónap
Az Il 2 oldalból, egy leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából áll. A leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), mindegyik dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az 5 dimenzió számjegyei kombinálhatók egy 5 jegyű számmal, amely leírja a válaszadó egészségi állapotát. A VAS rögzíti a válaszadó saját egészségi állapotát egy 10 cm-es függőleges VAS-on, amelynek végpontjai a „legjobb, amit el tudsz képzelni” és „a legrosszabb” felirattal. az egészséget el tudod képzelni.
6 és 12 hónap
Egy 8 elemből álló kérdőív megváltoztatása az elégedettségről és az eszköz pontszámának használhatóságáról az alapvonalhoz képest (1. látogatás)
Időkeret: 6 és 12 hónap
8 kérdést tartalmaz, mindegyiket egy 0-tól 5-ig terjedő Likert-skálán értékelik, amelyek 0-tól (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek), a maximális pontszám 40. A magasabb pontszámok a könnyebb használatot és az inhalátorral való elégedettséget jelzik
6 és 12 hónap
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1, L)
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
Alapállapot, 6 és 12 hónap
Forced Vital Capacity (FVC, L)
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
Alapállapot, 6 és 12 hónap
Átlagos kényszerített kilégzési áramlás az FVC 25%-a és 75%-a között (FEF25-75)
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
A legmagasabb FEV1 és FVC értékkel rendelkező tesztből származik
Alapállapot, 6 és 12 hónap
FEV1/FVC arány
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
Az egyes paraméterek legmagasabb értékéből származik
Alapállapot, 6 és 12 hónap
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
Mentőgyógyszer használata
Alapállapot, 6 és 12 hónap
Exacerbációk
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
Közepes vagy súlyos exacerbációk
Alapállapot, 6 és 12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
Nemkívánatos események száma
Alapállapot, 6 és 12 hónap
Gazdasági erőforrások felhasználása
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
Kórházi kezelések száma, sürgősségi belépés, előre nem tervezett látogatások
Alapállapot, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Italia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luca Richeldi, MD, Policlinico Gemelli, Roma (Italy)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFIDM-1802

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BDP/FF/G fix kombináció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel