Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojitá terapie v reálném životě: Vliv na adherenci a zdravotní stav (TRITRIAL)

4. května 2022 aktualizováno: Chiesi Italia

Vliv na zdravotní stav a adherenci v reálném životě italských pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí při léčbě přípravkem Trimbow® pMDI b.i.d.: 12měsíční prospektivní observační studie

Průměrnými cíli je vyhodnotit dopad fixní kombinace BDP/FF/G na zdravotní stav a adherenci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

661

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHOPN se symptomy a exacerbacemi v anamnéze navzdory udržovací léčbě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
  2. Dospělí pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 40 let;
  3. Pacienti s diagnózou středně těžké až velmi těžké CHOPN podle Gold Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) aktualizované 2019 (GOLD Stage 2-4);
  4. skóre testu CHOPN (CAT) ≥ 10 při zahájení fixní kombinace BDP/FF/G;
  5. Anamnéza > 1 středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN během předchozího roku.
  6. Pacienti léčení BDP/FF/G podle místní klinické praxe a podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) Trimbow®.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle úsudku vyšetřovatele pacienti neschopní splnit požadavky studie (např. neschopnost absolvovat všechny plánované návštěvy ve studii podle zahrnutých časových limitů) nebo pacienti se špatně kontrolovanými průvodními závažnými onemocněními nebo stavy, které by mohly narušovat účast ve studii;
  2. Účast v intervenční klinické studii během 30 dnů před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient v léčbě fixní kombinací BDP/FF/G
Lék: Pevná kombinace BDP/FF/G
Fixní kombinace inhalačního kortikosteroidu (ICS) / dlouhodobě působícího β2-agonisty (LABA) / dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (LAMA), která obsahuje beklometason dipropionát (BDP), formoterol fumarát (FF) a glykopyrronium (G).
Ostatní jména:
  • Trimbow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu COPD Assessment Test (CAT).
Časové okno: 12 měsíců
CAT se skládá z 8 položek bodovaných na stupnici od 1 do 5 s celkovým rozsahem skóre 0-40. Vyšší skóre znamená závažnější dopad CHOPN na život pacienta.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu COPD Assessment Test (CAT).
Časové okno: 6 měsíců
CAT se skládá z 8 položek bodovaných na stupnici od 1 do 5 s celkovým rozsahem skóre 0-40. Vyšší skóre znamená závažnější dopad CHOPN na život pacienta.
6 měsíců
Změna ve 12bodovém skóre testu přilnavosti k inhalátorům (TAI-12).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
TAI zahrnuje doménu pacienta (včetně 10 položek) a doménu zdravotnického pracovníka (včetně 2 položek). Každá položka má rozsah od 1 (nejnižší přilnavost) do 5 bodů (nejvyšší přilnavost). Skóre domény pacienta se pohybuje od 10 do 50. Adherence je hodnocena jako dobrá (skóre = 50), střední (skóre = 46–49) nebo špatná (skóre ≤ 45). Otázky pro zdravotnické pracovníky jsou hodnoceny 1 nebo 2 body (špatná nebo dobrá znalost režimu a/nebo inhalační techniky).
6 a 12 měsíců
Změna skóre CHOPN a astmatu Sleep Impact Scale (CASIS).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Jedná se o samoobslužnou 7bodovou stupnici bodovanou na pětibodové škále od 0, pokud se položka nikdy neaplikuje, do 4, pokud se položka uplatňuje velmi často. Celkové hrubé skóre se vytvoří ze součtu sedmi jednotlivých skóre, které se pak lineárně transformuje na celkové skóre 0-100. Vyšší skóre představující větší zhoršení spánku v předchozím týdnu.
6 a 12 měsíců
Změna skóre EuroQoL
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Il sestává ze 2 stran, popisného systému a vizuální analogové stupnice. Popisný systém se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), přičemž každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo vyjadřující úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro 5 dimenzí lze zkombinovat do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav respondenta. VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na 10 cm vertikální VAS s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší“. zdraví, jaké si dokážete představit.
6 a 12 měsíců
Změna 8položkového dotazníku o spokojenosti a použitelnosti skóre zařízení oproti výchozímu stavu (1. návštěva)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
obsahuje 8 otázek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici 0-5, které se pohybují od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), s celkovým maximálním skóre 40. Vyšší skóre ukazuje na snadnější použití a spokojenost s inhalátorem
6 a 12 měsíců
Objem nuceného výdechu v první sekundě (FEV1, L)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Vynucená vitální kapacita (FVC, L)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Průměrný usilovný výdechový průtok mezi 25 % a 75 % FVC (FEF25-75)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Převzato z testu s nejvyššími hodnotami FEV1 a FVC
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Odvozeno z těchto nejvyšších hodnot každého parametru
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Použití záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Použití záchranné medikace
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Exacerbace
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Středně těžké až těžké exacerbace
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Ekonomická spotřeba zdrojů
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Počet hospitalizací, přístup na pohotovost, neplánované návštěvy
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Italia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Richeldi, MD, Policlinico Gemelli, Roma (Italy)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DFIDM-1802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Pevná kombinace BDP/FF/G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit