실생활에서의 삼중 요법: 순응도 및 건강 상태에 미치는 영향(TRITRIAL)
2026년 2월 19일 업데이트: Chiesi Italia
Trimbow® pMDI b.i.d. 치료에서 만성 폐쇄성 폐질환을 앓고 있는 이탈리아 환자의 실생활 환경에서 건강 상태 및 순응도에 미치는 영향: 12개월 전향적 관찰 연구
평균 목표는 BDP/FF/G 고정 조합이 건강 상태 및 순응도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
661
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Gemelli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유지 요법에도 불구하고 증상 및 악화 병력이 있는 COPD 환자
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 40세 이상인 성별의 성인 환자;
- 2019년 업데이트된 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD)에 대한 골드 이니셔티브(GOLD 2-4기)에 따라 중등도에서 매우 심각한 COPD 진단을 받은 환자;
- BDP/FF/G 고정 조합 시작 시 COPD 평가 테스트(CAT) 점수 ≥ 10;
- 전년도에 중등도 또는 중증 COPD 악화가 1회 이상인 병력.
- 현지 임상 실습 및 Trimbow® 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 BDP/FF/G로 치료 중인 환자.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라, 연구의 요구 사항을 준수할 수 없는 환자(예: 포함된 시간 제한에 따라 계획된 모든 연구 방문에 참석할 수 없음) 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 병발 중증 질환 또는 상태가 잘 조절되지 않는 환자;
- 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 중재 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BDP/FF/G 고정 조합으로 치료 중인 환자
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Beclometasone dipropionate(BDP), Formoterol fumarate(FF) 및 Glycopyrronium(G)을 포함하는 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 β2-작용제(LABA)/지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 고정 조합.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 평가 테스트(CAT) 점수의 변화
기간: 12 개월
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CAT는 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨진 8개의 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 평가 테스트(CAT) 점수의 변화
기간: 6 개월
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CAT는 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨진 8개의 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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6 개월
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12개 항목 흡입기 준수 시험(TAI-12) 점수의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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TAI는 환자 도메인(10개 항목 포함)과 의료 전문가 도메인(2개 항목 포함)으로 구성됩니다.
각 항목의 범위는 1(가장 낮은 준수)에서 5(가장 높은 준수) 포인트입니다.
환자 도메인 점수 범위는 10에서 50입니다.
순응도는 좋음(점수 =50), 중간(점수 = 46-49) 또는 나쁨(점수 ≤45)으로 평가됩니다.
의료 전문가를 위한 질문은 1점 또는 2점으로 채점됩니다(요법 및/또는 흡입 기술에 대한 지식 부족 또는 양호).
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6개월 및 12개월
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COPD 및 천식 수면 영향 척도(CASIS) 점수의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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항목이 전혀 적용되지 않는 경우 0에서 항목이 매우 자주 적용되는 경우 4까지 범위의 5점 척도로 점수가 매겨지는 자체 관리 7개 항목 척도입니다.
총 원점수는 7개의 개별 점수의 합에서 생성되며, 이는 0-100 총 척도 점수로 선형 변환됩니다.
점수가 높을수록 이전 주에 수면 악화가 더 컸음을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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EuroQoL 점수의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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II는 2페이지로 구성되어 있으며, 설명 체계와 시각적 아날로그 척도가 있습니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 중간 수준의 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제의 5가지 수준이 있습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5개의 차원에 대한 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '최악의 건강'이라는 라벨이 붙은 끝점이 있는 10cm 세로 VAS에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 당신이 상상할 수 있는 건강'.
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6개월 및 12개월
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기기 점수 기준선에서 만족도 및 사용성에 대한 8개 항목 설문지 변경(방문 1)
기간: 6개월 및 12개월
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여기에는 8개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 0-5 리커트 척도로 점수가 매겨지며 범위는 0(완전히 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지이며 총 최대 점수는 40입니다.
점수가 높을수록 흡입기에 대한 사용 용이성과 만족도가 높음을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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1초 간 강제 호기량(FEV1, L)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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강제 폐활량(FVC, L)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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FVC(FEF25-75)의 25%~75% 사이의 평균 강제 호기 흐름
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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FEV1 및 FVC 값이 가장 높은 테스트에서 가져옴
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기준선, 6개월 및 12개월
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비율 FEV1/FVC
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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각 매개변수의 가장 높은 값에서 파생됨
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기준선, 6개월 및 12개월
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구조 약물 사용
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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구조 약물 사용
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기준선, 6개월 및 12개월
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악화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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중등도에서 중증 악화
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기준선, 6개월 및 12개월
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부작용
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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부작용의 수
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기준선, 6개월 및 12개월
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경제적 자원 소비
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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입원 횟수, 응급실 이용, 예정되지 않은 방문
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Luca Richeldi, MD, Policlinico Gemelli, Roma (Italy)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Richeldi L, Piraino A, Macagno F, Micarelli G, Ingrassia E. The Impact of Fixed Triple Therapy with Beclometasone/Formoterol/Glycopyrronium on Health Status and Adherence in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in an Italian Context of Real Life: The TRITRIAL Study Protocol. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021 Jan 27;16:159-166. doi: 10.2147/COPD.S286559. eCollection 2021.
- Richeldi L, Schino P, Bargagli E, Ricci A, Rocca A, Marchesani F, Pennisi A, Camiciottoli G, D'Amato M, Macagno F, Scaffidi Argentina U, Ingrassia E, Piraino A. TRITRIAL: The Impact of Fixed Triple Therapy with Beclometasone/Formoterol/Glycopyrronium on Health Status and Adherence in Chronic Obstructive Pulmonary Disease in an Italian Context of Real Life. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Feb 23;19:475-487. doi: 10.2147/COPD.S445858. eCollection 2024.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFIDM-1802
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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