Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drievoudige therapie in het echte leven: impact op therapietrouw en gezondheidsstatus (TRITRIAL)

19 februari 2026 bijgewerkt door: Chiesi Italia

De impact op de gezondheidsstatus en therapietrouw in een real-life setting van Italiaanse patiënten met chronische obstructieve longziekte die behandeld worden met Trimbow® pMDI b.i.d.: een 12 maanden durend prospectief observatieonderzoek

De gemiddelde doelstellingen zijn het evalueren van de impact van de vaste combinatie BDP/FF/G op de gezondheidsstatus en therapietrouw

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

661

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

COPD-patiënten met symptomen en voorgeschiedenis van exacerbaties ondanks onderhoudstherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
  2. Volwassen patiënten van beide geslachten ≥ 40 jaar;
  3. Patiënten met de diagnose matige tot zeer ernstige COPD volgens het Gold Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) bijgewerkt in 2019 (GOLD stadium 2-4);
  4. COPD-beoordelingstest (CAT)-score ≥ 10 bij aanvang van de vaste combinatie BDP/FF/G;
  5. Geschiedenis van >1 matige of ernstige COPD-exacerbatie in het voorgaande jaar.
  6. Patiënten in behandeling met BDP/FF/G volgens de lokale klinische praktijk en volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Trimbow®.

Uitsluitingscriteria:

  1. Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen patiënten die niet kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoek (bijv. onvermogen om alle geplande studiebezoeken bij te wonen volgens de vermelde tijdslimieten) of patiënten met slecht gecontroleerde bijkomende ernstige ziekten of aandoeningen die deelname aan de studie zouden kunnen belemmeren;
  2. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt in behandeling met vaste combinatie BDP/FF/G
Geneesmiddel: BDP/FF/G vaste combinatie
Vaste combinatie van inhalatiecorticosteroïde (ICS) / langwerkende β2-agonist (LABA) / langwerkende muscarineantagonist (LAMA) die beclometasondipropionaat (BDP), formoterolfumaraat (FF) en glycopyrronium (G) bevat.
Andere namen:
  • Trimboog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in COPD Assessment Test (CAT)-score
Tijdsspanne: 12 maanden
CAT bestaat uit 8 items gescoord op een schaal van 1 tot 5, met een totaal scorebereik van 0-40. Een hogere score duidt op een grotere impact van COPD op het leven van de patiënt.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in COPD Assessment Test (CAT)-score
Tijdsspanne: 6 maanden
CAT bestaat uit 8 items gescoord op een schaal van 1 tot 5, met een totaal scorebereik van 0-40. Een hogere score duidt op een grotere impact van COPD op het leven van de patiënt.
6 maanden
Verandering in 12-item test van therapietrouw aan inhalatoren (TAI-12).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
TAI bestaat uit een patiëntendomein (inclusief 10 items) en een zorgprofessionaldomein (inclusief 2 items). Elk item varieert van 1 (laagste therapietrouw) tot 5 (hoogste therapietrouw). De patiëntdomeinscore varieert van 10 tot 50. De therapietrouw wordt beoordeeld als goed (score =50), matig (score = 46-49) of slecht (score ≤45). De vragen voor zorgprofessionals worden gescoord met 1 of 2 punten (slechte of goede kennis van het regime en/of inhalatietechniek).
6 en 12 maanden
Verandering in COPD en Astma Sleep Impact Scale (CASIS) score
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Het is een zelf in te vullen 7-itemschaal die gescoord wordt op een vijfpuntsschaal gaande van 0 als het item nooit van toepassing is, tot 4 als het item heel vaak van toepassing is. Een totale ruwe score wordt geproduceerd uit de som van de zeven individuele scores die vervolgens lineair wordt getransformeerd naar een totale schaalscore van 0-100. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere achteruitgang van de slaap in de voorgaande week.
6 en 12 maanden
Verandering in EuroQoL-score
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Il bestaat uit 2 pagina's, een beschrijvend systeem en een visuele analoge schaal. Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft. gezondheid die je je kunt voorstellen'.
6 en 12 maanden
Wijziging van een vragenlijst met 8 items over tevredenheid en bruikbaarheid van de apparaatscore ten opzichte van baseline (Bezoek 1)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
het bevat 8 vragen, elk gescoord op een 0-5 Likert-schaal, die varieert van 0 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens), voor een totale maximale score van 40. Hogere scores duiden op een hoger gebruiksgemak en tevredenheid met de inhalator
6 en 12 maanden
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1, L)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Basislijn, 6 en 12 maanden
Geforceerde vitale capaciteit (FVC, L)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Basislijn, 6 en 12 maanden
Gemiddelde geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van de FVC (FEF25-75)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Afkomstig uit de test met de hoogste waarden van FEV1 en FVC
Basislijn, 6 en 12 maanden
Verhouding FEV1/FVC
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Afgeleid van deze hoogste waarden van elke parameter
Basislijn, 6 en 12 maanden
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Gebruik van noodmedicatie
Basislijn, 6 en 12 maanden
Exacerbaties
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Matige tot ernstige exacerbaties
Basislijn, 6 en 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Aantal bijwerkingen
Basislijn, 6 en 12 maanden
Economisch verbruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames, ER-toegang, ongeplande bezoeken
Basislijn, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Italia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Richeldi, MD, Policlinico Gemelli, Roma (Italy)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFIDM-1802

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren