Kolmoisterapia tosielämässä: Vaikutus hoitoon sitoutumiseen ja terveydentilaan (KOKEELMA)
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Chiesi Italia
Vaikutus terveydentilaan ja hoitoon sitoutumiseen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien italialaisten potilaiden tosielämässä hoidettaessa Trimbow® pMDI:llä b.i.d.: 12 kuukauden tuleva havaintotutkimus
Keskimääräisinä tavoitteina on arvioida kiinteän BDP/FF/G-yhdistelmän vaikutusta terveydentilaan ja hoitoon sitoutumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
661
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on oireita ja pahenemisvaiheita ylläpitohoidosta huolimatta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- Jommankumman sukupuolen aikuispotilaat, iältään ≥ 40 vuotta;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti Gold Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) mukaisesti, päivitetty 2019 (GOLD Stage 2-4);
- COPD-arviointitestin (CAT) pisteet ≥ 10 kiinteän BDP/FF/G-yhdistelmän alussa;
- >1 kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen edellisen vuoden aikana.
- Potilaat, joita hoidetaan BDP/FF/G:llä paikallisen kliinisen käytännön ja Trimbow®-valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan potilaat eivät pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia (esim. kyvyttömyys osallistua kaikille suunnitelluille tutkimuskäynneille mukana olevien aikarajojen mukaisesti) tai potilaat, joilla on huonosti hallinnassa olevia vakavia sairauksia tai tiloja, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista;
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jota hoidetaan kiinteällä BDP/FF/G-yhdistelmällä
|
Kiinteä yhdistelmä inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) / pitkävaikutteista β2-agonistia (LABA) / pitkävaikutteista muskariiniantagonistia (LAMA), joka sisältää beklometasonidipropionaattia (BDP), formoterolifumaraattia (FF) ja glykopyrroniumia (G).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CAT koostuu kahdeksasta pisteestä, jotka on pisteytetty asteikolla 1-5 ja joiden kokonaispistemäärä on 0-40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että keuhkoahtaumatauti vaikuttaa vakavammin potilaan elämään.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CAT koostuu kahdeksasta pisteestä, jotka on pisteytetty asteikolla 1-5 ja joiden kokonaispistemäärä on 0-40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että keuhkoahtaumatauti vaikuttaa vakavammin potilaan elämään.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos 12 kohdan testin tarttuvuuden testaukseen (TAI-12) tuloksessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
TAI koostuu potilasalueesta (mukaan lukien 10 kohdetta) ja terveydenhuollon ammattilaisten alueesta (mukaan lukien 2 kohdetta).
Jokainen kohta vaihtelee 1:stä (pienin tarttuvuus) 5:een (korkein tarttuvuus).
Potilasalueen pisteet vaihtelevat 10-50.
Sitoutuminen arvioitiin hyväksi (pisteet = 50), keskitasoiksi (pisteet = 46-49) tai huonoksi (pisteet ≤ 45).
Terveydenhuollon ammattilaisten kysymykset pisteytetään 1 tai 2 pisteellä (huono tai hyvä hoito- ja/tai inhalaatiotekniikan tuntemus).
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos COPD- ja Asthma Sleep Impact Scale (CASIS) -pisteissä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Se on itsehallittava 7 kohdan asteikko, joka pisteytetään viiden pisteen asteikolla välillä 0, jos kohta ei koskaan päde, 4, jos kohta pätee hyvin usein.
Raaka kokonaispistemäärä tuotetaan seitsemän yksittäisen pistemäärän summasta, joka sitten muunnetaan lineaarisesti 0-100 kokonaispistemääräksi.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa unen heikkenemistä edellisellä viikolla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos EuroQoL-pisteissä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Il koostuu 2 sivusta, kuvausjärjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta.
Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokaisella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa. VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 10 cm pystysuoraan VAS:iin, jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys". voit kuvitella terveyttä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos tyytyväisyyttä ja laitteen käytettävyyttä koskevassa kyselylomakkeessa lähtötasosta (käynti 1)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
se sisältää 8 kysymystä, joista jokainen pisteytetään 0-5 Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 0:sta (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), jolloin maksimipistemäärä on 40.
Korkeammat pisteet osoittavat helpompaa käyttöä ja tyytyväisyyttä inhalaattoriin
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1, L)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC, L)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 % FVC:stä (FEF25-75)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Otettu testistä, jossa on korkeimmat FEV1- ja FVC-arvot
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Suhde FEV1/FVC
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Johdettu näistä kunkin parametrin korkeimmista arvoista
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Keskivaikeat tai vaikeat pahenemisvaiheet
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Taloudellisten resurssien kulutus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä, ensiapukäynnit, suunnittelemattomat käynnit
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Richeldi, MD, Policlinico Gemelli, Roma (Italy)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Richeldi L, Piraino A, Macagno F, Micarelli G, Ingrassia E. The Impact of Fixed Triple Therapy with Beclometasone/Formoterol/Glycopyrronium on Health Status and Adherence in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in an Italian Context of Real Life: The TRITRIAL Study Protocol. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021 Jan 27;16:159-166. doi: 10.2147/COPD.S286559. eCollection 2021.
- Richeldi L, Schino P, Bargagli E, Ricci A, Rocca A, Marchesani F, Pennisi A, Camiciottoli G, D'Amato M, Macagno F, Scaffidi Argentina U, Ingrassia E, Piraino A. TRITRIAL: The Impact of Fixed Triple Therapy with Beclometasone/Formoterol/Glycopyrronium on Health Status and Adherence in Chronic Obstructive Pulmonary Disease in an Italian Context of Real Life. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Feb 23;19:475-487. doi: 10.2147/COPD.S445858. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFIDM-1802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .