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Triple-Therapie im wirklichen Leben: Auswirkungen auf Adhärenz und Gesundheitszustand (TRITRIAL)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Chiesi Italia

Die Auswirkungen auf den Gesundheitszustand und die Adhärenz in einer realen Umgebung italienischer Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung bei der Behandlung mit Trimbow® pMDI b.i.d.: eine 12-monatige prospektive Beobachtungsstudie

Die Hauptziele bestehen darin, die Auswirkungen der BDP/FF/G-Festkombination auf den Gesundheitszustand und die Adhärenz zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

661

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COPD-Patienten mit Symptomen und Exazerbationen in der Anamnese trotz Erhaltungstherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
  2. Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 40 Jahren;
  3. Patienten mit Diagnose einer mittelschweren bis sehr schweren COPD gemäß Gold Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) aktualisiert 2019 (GOLD Stadium 2-4);
  4. COPD Assessment Test (CAT) Score ≥ 10 zu Beginn der BDP/FF/G Fixkombination;
  5. Vorgeschichte von > 1 mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbation im Vorjahr.
  6. Patienten in Behandlung mit BDP/FF/G gemäß lokaler klinischer Praxis und gemäß Trimbow® Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Einschätzung des Prüfers können Patienten, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können (z. Unfähigkeit, an allen geplanten Studienbesuchen gemäß den enthaltenen Zeitlimits teilzunehmen) oder Patienten mit schlecht kontrollierten schweren Begleiterkrankungen oder Zuständen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten;
  2. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient in Behandlung mit BDP/FF/G Fixkombination
Arzneimittel: Feste Kombination BDP/FF/G
Feste Kombination aus inhalativem Kortikosteroid (ICS) / langwirksamem β2-Agonist (LABA) / langwirksamem Muskarinantagonist (LAMA), die Beclometasondipropionat (BDP), Formoterolfumarat (FF) und Glycopyrronium (G) enthält.
Andere Namen:
  • Trimbow

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ergebnisses des COPD-Beurteilungstests (CAT).
Zeitfenster: 12 Monate
CAT besteht aus 8 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-40. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Auswirkung der COPD auf das Leben des Patienten hin.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ergebnisses des COPD-Beurteilungstests (CAT).
Zeitfenster: 6 Monate
CAT besteht aus 8 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-40. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Auswirkung der COPD auf das Leben des Patienten hin.
6 Monate
Änderung des 12-Punkte-Tests zur Einhaltung von Inhalatoren (TAI-12).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
TAI umfasst eine Patientendomäne (einschließlich 10 Items) und eine medizinische Fachdomäne (einschließlich 2 Items). Jedes Item reicht von 1 (niedrigste Zustimmung) bis 5 (höchste Zustimmung) Punkte. Der Patientendomänen-Score reicht von 10 bis 50. Die Adhärenz wird als gut (Punktzahl = 50), mittel (Punktzahl = 46–49) oder schlecht (Punktzahl ≤ 45) bewertet. Die Fragen für medizinisches Fachpersonal werden mit 1 oder 2 Punkten bewertet (schlechte oder gute Kenntnisse des Regimes und/oder der Inhalationstechnik).
6 und 12 Monate
Änderung des COPD- und Asthma Sleep Impact Scale (CASIS)-Scores
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Es handelt sich um eine selbst erstellte 7-Punkte-Skala, die auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0, wenn der Punkt nie zutrifft, bis 4, wenn der Punkt sehr oft zutrifft, bewertet wird. Aus der Summe der sieben Einzelnoten ergibt sich eine Gesamtrohnote, die dann linear in eine 0-100 Gesamtskala transformiert wird. Höhere Werte stehen für eine stärkere Schlafverschlechterung in der Vorwoche.
6 und 12 Monate
Änderung des EuroQoL-Scores
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Il besteht aus 2 Seiten, einem beschreibenden System und einer visuellen Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), wobei jede Dimension 5 Stufen hat: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt. Die VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen VAS von 10 cm mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste“ gekennzeichnet sind Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
6 und 12 Monate
Änderung eines 8-Punkte-Fragebogens zur Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit des Geräte-Scores von Baseline (Visit 1)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Es enthält 8 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet werden, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reichen, für eine maximale Gesamtpunktzahl von 40. Höhere Werte weisen auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit dem Inhalator hin
6 und 12 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1, L)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Forcierte Vitalkapazität (FVC, L)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Mittlerer forcierter exspiratorischer Flow zwischen 25 % und 75 % der FVC (FEF25-75)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Entnommen aus dem Test mit den höchsten FEV1- und FVC-Werten
Baseline, 6 und 12 Monate
Verhältnis FEV1/FVC
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Abgeleitet von diesen höchsten Werten jedes Parameters
Baseline, 6 und 12 Monate
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Verwendung von Notfallmedikamenten
Baseline, 6 und 12 Monate
Exazerbationen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Moderate bis schwere Exazerbationen
Baseline, 6 und 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Baseline, 6 und 12 Monate
Ökonomischer Ressourcenverbrauch
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Zugang zur Notaufnahme, außerplanmäßige Besuche
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Italia

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Richeldi, MD, Policlinico Gemelli, Roma (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFIDM-1802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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