Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójna terapia w prawdziwym życiu: wpływ na przestrzeganie zaleceń i stan zdrowia (TRITRIAL)

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Chiesi Italia

Wpływ na stan zdrowia i przestrzeganie zaleceń w rzeczywistych warunkach włoskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc leczonych preparatem Trimbow® pMDI dwa razy dziennie: 12-miesięczne prospektywne badanie obserwacyjne

Średnie cele to ocena wpływu ustalonej kombinacji BDP/FF/G na stan zdrowia i przestrzeganie zaleceń

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

661

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na POChP z objawami i wywiadem zaostrzeń pomimo leczenia podtrzymującego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu;
  2. Dorośli pacjenci obojga płci w wieku ≥ 40 lat;
  3. Pacjenci z rozpoznaniem POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego zgodnie z aktualizacją Gold Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) z 2019 r. (GOLD Stadium 2-4);
  4. Wynik testu oceniającego POChP (CAT) ≥ 10 na początku leczenia ustaloną kombinacją BDP/FF/G;
  5. Historia > 1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w ciągu ostatniego roku.
  6. Pacjenci leczeni BDP/FF/G zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) Trimbow®.

Kryteria wyłączenia:

  1. Według oceny Badacza pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań badania (np. niemożność uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach w ramach badania zgodnie z zawartymi limitami czasowymi) lub pacjentów ze źle kontrolowanymi współistniejącymi ciężkimi chorobami lub stanami, które mogą zakłócać udział w badaniu;
  2. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent w trakcie leczenia ustaloną kombinacją BDP/FF/G
Lek: Stała kombinacja BDP/FF/G
Stała kombinacja wziewnego kortykosteroidu (ICS) / długo działającego β2-mimetyku (LABA) / długo działającego antagonisty muskarynowego (LAMA), która zawiera dipropionian beklometazonu (BDP), fumaran formoterolu (FF) i glikopironium (G).
Inne nazwy:
  • Trimbow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu oceniającego POChP (CAT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
KOT składa się z 8 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5, z łącznym zakresem punktacji 0-40. Wyższy wynik oznacza cięższy wpływ POChP na życie chorego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu oceniającego POChP (CAT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
KOT składa się z 8 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5, z łącznym zakresem punktacji 0-40. Wyższy wynik oznacza cięższy wpływ POChP na życie chorego.
6 miesięcy
Zmiana w 12-itemowym teście stosowania się do inhalatorów (TAI-12).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
TAI obejmuje domenę pacjenta (w tym 10 pozycji) i domenę pracownika służby zdrowia (w tym 2 pozycje). Każda pozycja mieści się w zakresie od 1 (najniższe przestrzeganie) do 5 (najwyższe przestrzeganie) punktów. Wynik domeny pacjenta mieści się w zakresie od 10 do 50. Adhezja jest oceniana jako dobra (ocena = 50), średnia (ocena = 46-49) lub słaba (ocena ≤ 45). Pytania dla pracowników służby zdrowia punktowane są 1 lub 2 punktami (słaba lub dobra znajomość schematu i/lub techniki inhalacji).
6 i 12 miesięcy
Zmiana wyniku skali POChP i astmy o wpływie na sen (CASIS).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Jest to samodzielna skala składająca się z 7 pozycji, oceniana na pięciostopniowej skali od 0, jeśli pozycja nigdy nie ma zastosowania, do 4, jeśli pozycja ma zastosowanie bardzo często. Całkowity surowy wynik jest tworzony z sumy siedmiu indywidualnych wyników, które są następnie przekształcane liniowo na łączny wynik skali 0-100. Wyższe wyniki reprezentują większe pogorszenie snu w poprzednim tygodniu.
6 i 12 miesięcy
Zmiana wyniku EuroQoL
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
II składa się z 2 stron, systemu opisowego i wizualnej skali analogowej. System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Decyzja ta skutkuje jednocyfrową liczbą wyrażającą poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia respondenta. VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 10-centymetrowym pionowym VAS z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
6 i 12 miesięcy
Zmiana 8-itemowego kwestionariusza dotyczącego satysfakcji i użyteczności wyniku urządzenia w stosunku do wartości początkowej (Wizyta 1)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
zawiera 8 pytań, każde oceniane w skali Likerta 0-5, w zakresie od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam), co daje łączny maksymalny wynik 40. Wyższe wyniki wskazują na większą łatwość użycia i zadowolenie z inhalatora
6 i 12 miesięcy
Natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1, L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Natężona pojemność życiowa (FVC, L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Średni wymuszony przepływ wydechowy między 25% a 75% FVC (FEF25-75)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zaczerpnięte z testu z najwyższymi wartościami FEV1 i FVC
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wyprowadzone z tych najwyższych wartości każdego parametru
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Stosowanie leków ratunkowych
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zaostrzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Umiarkowane do ciężkich zaostrzeń
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zużycie zasobów ekonomicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Liczba hospitalizacji, dostęp do SOR, wizyty nieplanowane
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Italia

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Richeldi, MD, Policlinico Gemelli, Roma (Italy)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFIDM-1802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Stała kombinacja BDP/FF/G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj