Triple Terapia en la Vida Real: Impacto en la Adherencia y el Estado de Salud (TRITRIAL)
19 de febrero de 2026 actualizado por: Chiesi Italia
El impacto en el estado de salud y la adherencia en un entorno de la vida real de pacientes italianos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica en tratamiento con Trimbow® pMDI dos veces al día: un estudio observacional prospectivo de 12 meses
Los objetivos medios son evaluar el impacto de la combinación fija de BDP/FF/G en el estado de salud y la adherencia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
661
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EPOC con síntomas y antecedentes de exacerbaciones a pesar de la terapia de mantenimiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
- Pacientes adultos de cualquier sexo con edad ≥ 40 años;
- Pacientes con diagnóstico de EPOC de moderada a muy grave según Gold Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) actualizado 2019 (GOLD Stage 2-4);
- Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) ≥ 10 al inicio de la combinación fija de BDP/FF/G;
- Antecedentes de >1 exacerbación de EPOC moderada o grave durante el año anterior.
- Pacientes en tratamiento con BDP/FF/G según la práctica clínica local y de acuerdo con el Resumen de características del producto (SmPC) de Trimbow®.
Criterio de exclusión:
- Según el criterio del investigador, los pacientes que no puedan cumplir con los requisitos del estudio (p. imposibilidad de asistir a todas las visitas del estudio previstas según los plazos incluidos) o pacientes con enfermedades graves concomitantes mal controladas o condiciones que podrían interferir con la participación en el estudio;
- Participación en un ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente en tratamiento con combinación fija de BDP/FF/G
|
Combinación fija de corticosteroide inhalado (ICS) / agonista β2 de acción prolongada (LABA) / antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) que contiene dipropionato de beclometasona (BDP), fumarato de formoterol (FF) y glicopirronio (G).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
CAT consta de 8 ítems puntuados en una escala de 1 a 5, con un rango de puntuación total de 0-40.
Una puntuación más alta denota un impacto más severo de la EPOC en la vida del paciente.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
CAT consta de 8 ítems puntuados en una escala de 1 a 5, con un rango de puntuación total de 0-40.
Una puntuación más alta denota un impacto más severo de la EPOC en la vida del paciente.
|
6 meses
|
|
Cambio en la puntuación de la prueba de adherencia a los inhaladores (TAI-12) de 12 ítems
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
TAI comprende un dominio del paciente (que incluye 10 elementos) y un dominio del profesional de la salud (que incluye 2 elementos).
Cada ítem varía de 1 (menor adherencia) a 5 (mayor adherencia) puntos.
La puntuación del dominio del paciente oscila entre 10 y 50.
La adherencia se califica como buena (puntuación = 50), intermedia (puntuación = 46-49) o mala (puntuación ≤45).
Las preguntas para los profesionales sanitarios se puntúan con 1 o 2 puntos (pobre o buen conocimiento del régimen y/o técnica de inhalación).
|
6 y 12 meses
|
|
Cambio en la puntuación de la Escala de Impacto del Sueño de la EPOC y el Asma (CASIS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Es una escala autoadministrada de 7 ítems que se puntúa en una escala de cinco puntos que va desde 0 si el ítem nunca se aplica, hasta 4 si el ítem se aplica con mucha frecuencia.
Se produce una puntuación bruta total a partir de la suma de las siete puntuaciones individuales, que luego se transforma linealmente en una puntuación de escala total de 0-100.
Las puntuaciones más altas representan un mayor deterioro del sueño en la semana anterior.
|
6 y 12 meses
|
|
Cambio en la puntuación EuroQoL
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Il consta de 2 páginas, un sistema descriptivo y una escala analógica visual.
El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), teniendo cada dimensión 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado. El VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en un VAS vertical de 10 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor". salud que puedas imaginar'.
|
6 y 12 meses
|
|
Cambio de un cuestionario de 8 ítems sobre satisfacción y usabilidad de la puntuación del dispositivo desde el inicio (Visita 1)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
contiene 8 preguntas, cada una calificada en una escala Likert de 0 a 5, que van de 0 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), para una puntuación máxima total de 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso y satisfacción con el inhalador
|
6 y 12 meses
|
|
Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1, L)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
|
Línea base, 6 y 12 meses
|
|
|
Capacidad Vital Forzada (FVC, L)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
|
Línea base, 6 y 12 meses
|
|
|
Flujo espiratorio forzado medio entre el 25% y el 75% de la FVC (FEF25-75)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
|
Tomado de la prueba con los valores más altos de FEV1 y FVC
|
Línea base, 6 y 12 meses
|
|
Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
|
Derivado de estos valores más altos de cada parámetro
|
Línea base, 6 y 12 meses
|
|
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
|
Uso de medicación de rescate.
|
Línea base, 6 y 12 meses
|
|
Exacerbaciones
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
|
Exacerbaciones moderadas a severas
|
Línea base, 6 y 12 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
|
Número de eventos adversos
|
Línea base, 6 y 12 meses
|
|
Consumo de recursos económicos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
|
Número de hospitalizaciones, acceso a urgencias, visitas no programadas
|
Línea base, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Richeldi, MD, Policlinico Gemelli, Roma (Italy)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Richeldi L, Piraino A, Macagno F, Micarelli G, Ingrassia E. The Impact of Fixed Triple Therapy with Beclometasone/Formoterol/Glycopyrronium on Health Status and Adherence in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in an Italian Context of Real Life: The TRITRIAL Study Protocol. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021 Jan 27;16:159-166. doi: 10.2147/COPD.S286559. eCollection 2021.
- Richeldi L, Schino P, Bargagli E, Ricci A, Rocca A, Marchesani F, Pennisi A, Camiciottoli G, D'Amato M, Macagno F, Scaffidi Argentina U, Ingrassia E, Piraino A. TRITRIAL: The Impact of Fixed Triple Therapy with Beclometasone/Formoterol/Glycopyrronium on Health Status and Adherence in Chronic Obstructive Pulmonary Disease in an Italian Context of Real Life. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Feb 23;19:475-487. doi: 10.2147/COPD.S445858. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFIDM-1802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .