Trippelterapi i det virkelige liv: innvirkning på overholdelse og helsestatus (TRITRIAL)
19. februar 2026 oppdatert av: Chiesi Italia
Virkningen på helsestatusen og overholdelse i en virkelig situasjon av italienske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom i behandling med Trimbow® pMDI b.i.d.: en 12-måneders prospektiv observasjonsstudie
De gjennomsnittlige målene er å evaluere effekten av BDP/FF/G fast kombinasjon på helsestatus og overholdelse
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
661
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
KOLS-pasienter med symptomer og historie med eksacerbasjoner til tross for vedlikeholdsbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
- Voksne pasienter av begge kjønn i alderen ≥ 40 år;
- Pasienter med diagnosen moderat til svært alvorlig KOLS i henhold til Gold Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) oppdatert 2019 (GOLD Stage 2-4);
- KOLS vurderingstest (CAT) score ≥ 10 ved initiering av BDP/FF/G fast kombinasjon;
- Anamnese med >1 moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon i løpet av det foregående året.
- Pasienter i behandling med BDP/FF/G i henhold til lokal klinisk praksis og i henhold til Trimbow® sammendrag av produktegenskaper (SmPC).
Ekskluderingskriterier:
- I følge etterforskerens vurdering kan pasienter som ikke er i stand til å overholde kravene til studien (f. manglende evne til å delta på alle de planlagte studiebesøkene i henhold til tidsgrensene inkludert) eller pasienter med dårlig kontrollerte samtidige alvorlige sykdommer eller tilstander som kan forstyrre studiedeltakelsen;
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før innmelding til denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient i behandling med BDP/FF/G fast kombinasjon
|
Fast kombinasjon av inhalert kortikosteroid (ICS) / langtidsvirkende β2-agonist (LABA) / langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) som inneholder beklometasondipropionat (BDP), formoterolfumarat (FF) og glykopyrronium (G).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i COPD Assessment Test (CAT) poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
CAT består av 8 elementer scoret på en skala fra 1 til 5, med en total poengsum på 0-40.
En høyere score angir en mer alvorlig innvirkning av KOLS på pasientens liv.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i COPD Assessment Test (CAT) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
CAT består av 8 elementer scoret på en skala fra 1 til 5, med en total poengsum på 0-40.
En høyere score angir en mer alvorlig innvirkning av KOLS på pasientens liv.
|
6 måneder
|
|
Endring i 12-elements test for overholdelse av inhalatorer (TAI-12).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
TAI består av et pasientdomene (inkludert 10 elementer) og et helsepersonelldomene (inkludert 2 elementer).
Hvert element varierer fra 1 (laveste etterlevelse) til 5 (høyeste etterlevelse) poeng.
Pasientdomenepoengsummen varierer fra 10 til 50.
Overholdelse vurderes som god (score =50), middels (score = 46-49) eller dårlig (score ≤45).
Spørsmålene til helsepersonell skåres med 1 eller 2 poeng (dårlig eller god kunnskap om kur og/eller inhalasjonsteknikk).
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i COPD and Asthma Sleep Impact Scale (CASIS) score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Det er en selvadministrert 7-punkts skala skåret på en fem-punkts skala som strekker seg fra 0 hvis elementet aldri gjelder, til 4 hvis elementet gjelder veldig ofte.
En total råskåre produseres fra summen av de syv individuelle poengsummene som deretter blir lineært transformert til en totalskala fra 0-100.
Høyere score som representerer større søvnforringelse i forrige uke.
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i EuroQoL-poengsum
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Il består av 2 sider, et beskrivende system og en visuell analog skala.
Det beskrivende systemet består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for 5 dimensjoner kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand. VAS registrerer respondentens egenvurderte helse på en 10 cm vertikal VAS med endepunkter merket 'den beste helsen du kan forestille deg' og 'den verste helse du kan forestille deg'.
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring av et 8-elements spørreskjema om tilfredshet og brukervennlighet av enhetens poengsum fra baseline (besøk 1)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
den inneholder 8 spørsmål, hver scoret på en Likert-skala fra 0-5, som varierer fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig), for en total maksimal poengsum på 40.
Høyere score indikerer en høyere brukervennlighet og tilfredshet med inhalatoren
|
6 og 12 måneder
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1, L)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC, L)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsstrøm mellom 25 % og 75 % av FVC (FEF25-75)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Hentet fra testen med de høyeste verdiene av FEV1 og FVC
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Forhold FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Utledet fra disse høyeste verdiene for hver parameter
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Bruk av redningsmedisin
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Eksacerbasjoner
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Moderate til alvorlige eksaserbasjoner
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Antall uønskede hendelser
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Forbruk av økonomiske ressurser
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser, akuttmottak, uplanlagte besøk
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Richeldi, MD, Policlinico Gemelli, Roma (Italy)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Richeldi L, Piraino A, Macagno F, Micarelli G, Ingrassia E. The Impact of Fixed Triple Therapy with Beclometasone/Formoterol/Glycopyrronium on Health Status and Adherence in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in an Italian Context of Real Life: The TRITRIAL Study Protocol. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021 Jan 27;16:159-166. doi: 10.2147/COPD.S286559. eCollection 2021.
- Richeldi L, Schino P, Bargagli E, Ricci A, Rocca A, Marchesani F, Pennisi A, Camiciottoli G, D'Amato M, Macagno F, Scaffidi Argentina U, Ingrassia E, Piraino A. TRITRIAL: The Impact of Fixed Triple Therapy with Beclometasone/Formoterol/Glycopyrronium on Health Status and Adherence in Chronic Obstructive Pulmonary Disease in an Italian Context of Real Life. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Feb 23;19:475-487. doi: 10.2147/COPD.S445858. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFIDM-1802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .