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Terapia Tripla na Vida Real: Impacto na Adesão e Estado de Saúde (TRITRIAL)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Chiesi Italia

O impacto no estado de saúde e adesão em um ambiente de vida real de pacientes italianos com doença pulmonar obstrutiva crônica em tratamento com Trimbow® pMDI b.i.d.: um estudo observacional prospectivo de 12 meses

Os objetivos médios são avaliar o impacto da combinação fixa BDP/FF/G no estado de saúde e adesão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

661

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DPOC com sintomas e história de exacerbações apesar da terapia de manutenção

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito para participar do estudo;
  2. Pacientes adultos de ambos os sexos com idade ≥ 40 anos;
  3. Pacientes com diagnóstico de DPOC moderada a muito grave de acordo com a Gold Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) atualizada em 2019 (GOLD Stage 2-4);
  4. Pontuação do teste de avaliação de DPOC (CAT) ≥ 10 no início da combinação fixa BDP/FF/G;
  5. História de >1 exacerbação de DPOC moderada ou grave durante o ano anterior.
  6. Doentes em tratamento com BDP/FF/G de acordo com a prática clínica local e de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) Trimbow®.

Critério de exclusão:

  1. De acordo com o julgamento do Investigador, os pacientes incapazes de cumprir os requisitos do estudo (por exemplo, incapacidade de comparecer a todas as visitas planejadas do estudo de acordo com os limites de tempo incluídos) ou pacientes com doenças graves concomitantes mal controladas ou condições que possam interferir na participação no estudo;
  2. Participação em um ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da inscrição no presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente em tratamento com combinação fixa BDP/FF/G
Medicamento: Combinação fixa BDP/FF/G
Combinação fixa de corticosteróide inalatório (ICS) / β2-agonista de ação prolongada (LABA) / antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) que contém dipropionato de beclometasona (BDP), fumarato de formoterol (FF) e glicopirrônio (G).
Outros nomes:
  • Trimbow

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 12 meses
O CAT consiste em 8 itens pontuados em uma escala de 1 a 5, com uma pontuação total de 0 a 40. Uma pontuação mais alta denota um impacto mais grave da DPOC na vida do paciente.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 6 meses
O CAT consiste em 8 itens pontuados em uma escala de 1 a 5, com uma pontuação total de 0 a 40. Uma pontuação mais alta denota um impacto mais grave da DPOC na vida do paciente.
6 meses
Alteração na pontuação do Teste de Adesão a Inaladores (TAI-12) de 12 itens
Prazo: 6 e 12 meses
O TAI compreende um domínio do paciente (incluindo 10 itens) e um domínio do profissional de saúde (incluindo 2 itens). Cada item varia de 1 (menor adesão) a 5 (maior adesão) pontos. A pontuação do domínio do paciente varia de 10 a 50. A adesão é classificada como boa (escore = 50), intermediária (escore = 46-49) ou ruim (escore ≤45). As questões destinadas aos profissionais de saúde são pontuadas com 1 ou 2 pontos (bom ou mau conhecimento do regime e/ou técnica inalatória).
6 e 12 meses
Alteração na pontuação da Escala de Impacto do Sono para DPOC e Asma (CASIS)
Prazo: 6 e 12 meses
É uma escala autoaplicável de 7 itens pontuados em uma escala de cinco pontos variando de 0 se o item nunca se aplica a 4 se o item se aplica com muita frequência. Uma pontuação bruta total é produzida a partir da soma das sete pontuações individuais, que é então transformada linearmente em uma pontuação total da escala de 0 a 100. Escores mais altos representam maior deterioração do sono na semana anterior.
6 e 12 meses
Alteração na pontuação do EuroQoL
Prazo: 6 e 12 meses
Il consiste em 2 páginas, um sistema descritivo e uma escala analógica visual. O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada dimensão possuindo 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos para 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do entrevistado. O VAS registra a autoavaliação de saúde do entrevistado em um VAS vertical de 10 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'o pior saúde que você pode imaginar'.
6 e 12 meses
Alteração de um questionário de 8 itens sobre satisfação e usabilidade da pontuação do dispositivo desde a linha de base (Visita 1)
Prazo: 6 e 12 meses
contém 8 questões, cada uma pontuada em uma escala Likert de 0 a 5, que varia de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), para uma pontuação total máxima de 40. Pontuações mais altas indicam maior facilidade de uso e satisfação com o inalador
6 e 12 meses
Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1, L)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Linha de base, 6 e 12 meses
Capacidade Vital Forçada (FVC, L)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Linha de base, 6 e 12 meses
Fluxo expiratório forçado médio entre 25% e 75% da CVF (FEF25-75)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Retirado do teste com os maiores valores de VEF1 e CVF
Linha de base, 6 e 12 meses
Relação VEF1/CVF
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Derivado desses valores mais altos de cada parâmetro
Linha de base, 6 e 12 meses
Uso de medicação de resgate
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Uso de medicação de resgate
Linha de base, 6 e 12 meses
Exacerbações
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Exacerbações moderadas a graves
Linha de base, 6 e 12 meses
Eventos adversos
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Número de eventos adversos
Linha de base, 6 e 12 meses
Consumo de recursos econômicos
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Número de internações, acesso ao pronto-socorro, visitas não agendadas
Linha de base, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Italia

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Richeldi, MD, Policlinico Gemelli, Roma (Italy)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DFIDM-1802

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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