Тройная терапия в реальной жизни: влияние на приверженность и состояние здоровья (ТРИТРИАЛ)
4 мая 2022 г. обновлено: Chiesi Italia
Влияние на состояние здоровья и соблюдение режима лечения итальянскими пациентами с хронической обструктивной болезнью легких при лечении Trimbow® pMDI два раза в день: 12-месячное проспективное обсервационное исследование
Средние цели заключаются в оценке влияния фиксированной комбинации БДП/ФФ/Г на состояние здоровья и соблюдение режима лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
661
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ХОБЛ с симптомами и обострениями в анамнезе, несмотря на поддерживающую терапию
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании;
- Взрослые пациенты любого пола в возрасте ≥ 40 лет;
- Пациенты с диагнозом ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени в соответствии с Золотой инициативой по хронической обструктивной болезни легких (GOLD), обновленной в 2019 г. (GOLD, этапы 2-4);
- Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) ≥ 10 баллов в начале лечения фиксированной комбинацией BDP/FF/G;
- В анамнезе > 1 умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ в течение предыдущего года.
- Пациенты, получающие лечение BDP/FF/G в соответствии с местной клинической практикой и в соответствии со сводкой характеристик продукта Trimbow® (SmPC).
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, пациенты, неспособные выполнять требования исследования (например, невозможность посетить все запланированные учебные визиты в соответствии с включенными временными рамками) или пациенты с плохо контролируемыми сопутствующими тяжелыми заболеваниями или состояниями, которые могут помешать участию в исследовании;
- Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в настоящее исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент на лечении фиксированной комбинацией BDP/FF/G
|
Фиксированная комбинация ингаляционных кортикостероидов (ИКС) / β2-агонистов длительного действия (ДДБА) / мускариновых антагонистов длительного действия (ДДАХ), содержащая беклометазона дипропионат (БДП), формотерола фумарат (ФФ) и гликопирроний (Г).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки оценочного теста ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CAT состоит из 8 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 5, с общим диапазоном баллов от 0 до 40.
Более высокий балл свидетельствует о более тяжелом влиянии ХОБЛ на жизнь пациента.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки оценочного теста ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CAT состоит из 8 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 5, с общим диапазоном баллов от 0 до 40.
Более высокий балл свидетельствует о более тяжелом влиянии ХОБЛ на жизнь больного.
|
6 месяцев
|
|
Изменение в баллах Теста на приверженность к ингаляторам (TAI-12) из 12 пунктов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
TAI состоит из домена пациента (включая 10 элементов) и домена медицинского работника (включая 2 элемента).
Каждый пункт оценивается от 1 (самая низкая приверженность) до 5 (самая высокая приверженность) баллов.
Оценка домена пациента колеблется от 10 до 50.
Приверженность оценивается как хорошая (оценка = 50), промежуточная (оценка = 46-49) или плохая (оценка ≤45).
Вопросы для медицинских работников оцениваются в 1 или 2 балла (плохое или хорошее знание режима и/или техники ингаляций).
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменение оценки по шкале воздействия на сон при ХОБЛ и астме (CASIS)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Это самостоятельная шкала из 7 пунктов, оцениваемая по пятибалльной шкале от 0, если пункт никогда не применяется, до 4, если пункт применяется очень часто.
Общий необработанный балл получается из суммы семи отдельных баллов, которые затем линейно преобразуются в общий балл по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют большее ухудшение сна на предыдущей неделе.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменение оценки EuroQoL
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Il состоит из 2 страниц, описательной системы и визуальной аналоговой шкалы.
Описательная система включает 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Это решение приводит к однозначному числу, выражающему уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для 5 параметров могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья респондента. ВАШ регистрирует самооценку здоровья респондента на 10-сантиметровой вертикальной ВАШ с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье». здоровье, которое вы можете себе представить».
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменение опросника из 8 пунктов об удовлетворенности и удобстве использования устройства по сравнению с исходным уровнем (посещение 1)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
он содержит 8 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 5, которая варьируется от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), с максимальной суммой баллов 40.
Более высокие баллы указывают на более высокую простоту использования и удовлетворенность ингалятором.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1, л)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ, л)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Средняя скорость форсированного выдоха от 25% до 75% ФЖЕЛ (FEF25-75)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Взято из теста с самыми высокими значениями ОФВ1 и ФЖЕЛ.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Получено из этих самых высоких значений каждого параметра
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Использование спасательных препаратов
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Обострения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Умеренные и тяжелые обострения
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Количество нежелательных явлений
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Расход экономических ресурсов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Количество госпитализаций, доступ в отделение неотложной помощи, незапланированные визиты
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luca Richeldi, MD, Policlinico Gemelli, Roma (Italy)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DFIDM-1802
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фиксированная комбинация BDP/FF/G
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Рекрутинг
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихВенгрия
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ЗавершенныйАстмаИспания, Франция, Румыния, Болгария, Германия, Венгрия, Италия, Польша, Российская Федерация, Словакия, Украина
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ЗавершенныйАстма | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Соединенные Штаты
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихИталия, Германия, Венгрия