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La trithérapie en vie réelle : impact sur l'observance et l'état de santé (TRITRIAL)

4 mai 2022 mis à jour par: Chiesi Italia

L'impact sur l'état de santé et l'observance dans un cadre réel de patients italiens atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique en traitement avec Trimbow® pMDI b.i.d. : une étude observationnelle prospective de 12 mois

Les objectifs moyens sont d'évaluer l'impact de l'association fixe BDP/FF/G sur l'état de santé et l'observance

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

661

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de BPCO présentant des symptômes et des antécédents d'exacerbations malgré un traitement d'entretien

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
  2. Patients adultes des deux sexes âgés de ≥ 40 ans ;
  3. Patients ayant reçu un diagnostic de BPCO modérée à très sévère selon la Gold Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) mise à jour 2019 (GOLD Stage 2-4);
  4. score au test d'évaluation de la MPOC (CAT) ≥ 10 au début de l'association fixe BDP/FF/G ;
  5. Antécédents de > 1 exacerbation modérée ou sévère de MPOC au cours de l'année précédente.
  6. Patients sous traitement par BDP/FF/G selon la pratique clinique locale et selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) Trimbow®.

Critère d'exclusion:

  1. Selon le jugement de l'investigateur, les patients incapables de se conformer aux exigences de l'étude (par ex. incapacité d'assister à toutes les visites d'étude prévues selon les délais inclus) ou patients atteints de maladies ou d'affections graves concomitantes mal contrôlées qui pourraient interférer avec la participation à l'étude ;
  2. Participation à un essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inscription à la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient en traitement avec l'association fixe BDP/FF/G
Médicament: Combinaison fixe BDP/FF/G
Combinaison fixe de corticostéroïde inhalé (ICS) / β2-agoniste à longue durée d'action (LABA) / antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA) qui contient du dipropionate de béclométasone (BDP), du fumarate de formotérol (FF) et du glycopyrronium (G).
Autres noms:
  • Trimbow

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 12 mois
CAT se compose de 8 éléments notés sur une échelle de 1 à 5, avec une plage de notes totales de 0 à 40. Un score plus élevé dénote un impact plus sévère de la BPCO sur la vie du patient.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 6 mois
CAT se compose de 8 éléments notés sur une échelle de 1 à 5, avec une plage de notes totales de 0 à 40. Un score plus élevé dénote un impact plus sévère de la BPCO sur la vie du patient.
6 mois
Modification du score du test d'adhésion aux inhalateurs (TAI-12) en 12 éléments
Délai: 6 et 12 mois
Le TAI comprend un domaine patient (comprenant 10 items) et un domaine professionnel de santé (comprenant 2 items). Chaque item va de 1 (adhérence la plus faible) à 5 (adhérence la plus élevée). Le score du domaine du patient varie de 10 à 50. L'observance est jugée bonne (score = 50), intermédiaire (score = 46-49) ou mauvaise (score ≤ 45). Les questions destinées aux professionnels de santé sont notées sur 1 ou 2 points (mauvaise ou bonne connaissance du schéma thérapeutique et/ou de la technique d'inhalation).
6 et 12 mois
Modification du score de la MPOC et de l'échelle d'impact sur le sommeil de l'asthme (CASIS)
Délai: 6 et 12 mois
Il s'agit d'une échelle auto-administrée de 7 items notés sur une échelle de cinq points allant de 0 si l'item ne s'applique jamais, à 4 si l'item s'applique très souvent. Un score brut total est produit à partir de la somme des sept scores individuels qui est ensuite transformé linéairement en un score total sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés représentant une plus grande détérioration du sommeil au cours de la semaine précédente.
6 et 12 mois
Changement du score EuroQoL
Délai: 6 et 12 mois
Il se compose de 2 pages, d'un système descriptif et d'une échelle visuelle analogique. Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chaque dimension ayant 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du répondant. santé que vous pouvez imaginer ».
6 et 12 mois
Modification d'un questionnaire en 8 items sur la satisfaction et l'utilisabilité du score de l'appareil par rapport à la ligne de base (Visite 1)
Délai: 6 et 12 mois
il contient 8 questions, chacune notée sur une échelle de Likert de 0 à 5, allant de 0 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord), pour un score total maximum de 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande facilité d'utilisation et une plus grande satisfaction à l'égard de l'inhalateur
6 et 12 mois
Volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1, L)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Baseline, 6 et 12 mois
Capacité Vitale Forcée (CVF, L)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Baseline, 6 et 12 mois
Débit expiratoire forcé moyen entre 25 % et 75 % de la CVF (FEF25-75)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Tiré du test avec les valeurs les plus élevées de FEV1 et FVC
Baseline, 6 et 12 mois
Rapport VEMS/CVF
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Dérivé de ces valeurs les plus élevées de chaque paramètre
Baseline, 6 et 12 mois
Utilisation de médicaments de secours
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Utilisation de médicaments de secours
Baseline, 6 et 12 mois
Exacerbation
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Exacerbations modérées à sévères
Baseline, 6 et 12 mois
Événements indésirables
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Nombre d'événements indésirables
Baseline, 6 et 12 mois
Consommation de ressources économiques
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Nombre d'hospitalisations, accès aux urgences, visites imprévues
Baseline, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Italia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Richeldi, MD, Policlinico Gemelli, Roma (Italy)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (Réel)

24 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFIDM-1802

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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