Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tripla terapia nella vita reale: impatto sull'aderenza e sullo stato di salute (TRITRIAL)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Chiesi Italia

L'impatto sullo stato di salute e l'aderenza in un contesto di vita reale di pazienti italiani con broncopneumopatia cronica ostruttiva in trattamento con Trimbow® pMDI b.i.d.: uno studio osservazionale prospettico di 12 mesi

Gli obiettivi medi sono valutare l'impatto della combinazione fissa BDP/FF/G sullo stato di salute e l'aderenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

661

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con BPCO con sintomi e anamnesi di riacutizzazioni nonostante la terapia di mantenimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio;
  2. Pazienti adulti di entrambi i sessi di età ≥ 40 anni;
  3. Pazienti con diagnosi di BPCO da moderata a molto grave secondo Gold Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) aggiornato 2019 (GOLD Stage 2-4);
  4. Punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) ≥ 10 all'inizio della combinazione fissa BDP/FF/G;
  5. Storia di >1 riacutizzazione di BPCO moderata o grave durante l'anno precedente.
  6. Pazienti in trattamento con BDP/FF/G secondo la pratica clinica locale e secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Trimbow®.

Criteri di esclusione:

  1. Secondo il giudizio dello sperimentatore, i pazienti che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio (ad es. impossibilità a partecipare a tutte le visite di studio programmate secondo i limiti di tempo inclusi) o pazienti con malattie o condizioni gravi concomitanti scarsamente controllate che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio;
  2. Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'arruolamento nel presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente in trattamento con associazione fissa BDP/FF/G
Droga: Combinazione fissa BDP/FF/G
Combinazione fissa di corticosteroidi inalatori (ICS) / β2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) / antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) che contiene beclometasone dipropionato (BDP), formoterolo fumarato (FF) e glicopirronio (G).
Altri nomi:
  • Trimbow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: 12 mesi
CAT è composto da 8 item valutati su una scala da 1 a 5, con un punteggio totale compreso tra 0 e 40. Un punteggio più alto denota un impatto più grave della BPCO sulla vita del paziente.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: 6 mesi
CAT è composto da 8 item valutati su una scala da 1 a 5, con un punteggio totale compreso tra 0 e 40. Un punteggio più alto denota un impatto più grave della BPCO sulla vita del paziente.
6 mesi
Modifica del punteggio del test di aderenza agli inalatori a 12 voci (TAI-12).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
TAI comprende un dominio del paziente (inclusi 10 elementi) e un dominio del professionista sanitario (inclusi 2 elementi). Ogni item va da 1 (aderenza minima) a 5 (aderenza massima). Il punteggio del dominio del paziente varia da 10 a 50. L'aderenza è valutata come buona (punteggio = 50), intermedia (punteggio = 46-49) o scarsa (punteggio ≤45). Le domande per gli operatori sanitari sono valutate con 1 o 2 punti (scarsa o buona conoscenza del regime e/o della tecnica inalatoria).
6 e 12 mesi
Variazione del punteggio BPCO e Asthma Sleep Impact Scale (CASIS).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Si tratta di una scala di 7 item autosomministrata valutata su una scala a cinque punti che va da 0 se l'item non si applica mai, a 4 se l'item si applica molto spesso. Un punteggio grezzo totale viene prodotto dalla somma dei sette punteggi individuali che viene poi trasformato linearmente in un punteggio totale della scala 0-100. Punteggi più alti che rappresentano un maggiore deterioramento del sonno nella settimana precedente.
6 e 12 mesi
Variazione del punteggio EuroQoL
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il è composto da 2 pagine, un sistema descrittivo e una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna dimensione con 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del rispondente. Il VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su un VAS verticale di 10 cm con endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare'.
6 e 12 mesi
Modifica di un questionario a 8 voci sulla soddisfazione e l'usabilità del punteggio del dispositivo rispetto al basale (Visita 1)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
contiene 8 domande, ciascuna valutata su una scala Likert 0-5, che va da 0 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo), per un punteggio massimo totale di 40. Punteggi più alti indicano una maggiore facilità d'uso e soddisfazione per l'inalatore
6 e 12 mesi
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1, L)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Capacità vitale forzata (FVC, L)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Flusso espiratorio forzato medio tra il 25% e il 75% della FVC (FEF25-75)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Preso dal test con i valori più alti di FEV1 e FVC
Basale, 6 e 12 mesi
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Derivato da questi valori più alti di ciascun parametro
Basale, 6 e 12 mesi
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Uso di farmaci di salvataggio
Basale, 6 e 12 mesi
Esacerbazioni
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Riacutizzazioni da moderate a gravi
Basale, 6 e 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Numero di eventi avversi
Basale, 6 e 12 mesi
Consumo di risorse economiche
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Numero di ricoveri, accessi in Pronto Soccorso, visite fuori programma
Basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Italia

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Richeldi, MD, Policlinico Gemelli, Roma (Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFIDM-1802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Combinazione fissa BDP/FF/G

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi