Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple Therapy in Real-Life: Impact on Adherence and Health Status (TRITRIAL)

19. februar 2026 opdateret af: Chiesi Italia

Indvirkningen på helbredsstatus og overholdelse i et virkeligt liv af italienske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i behandling med Trimbow® pMDI b.i.d.: en 12-måneders prospektiv observationsundersøgelse

De gennemsnitlige mål er at evaluere indvirkningen af ​​BDP/FF/G fast kombination på sundhedsstatus og overholdelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

661

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL-patienter med symptomer og anamnese med eksacerbationer på trods af vedligeholdelsesbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  2. Voksne patienter af begge køn i alderen ≥ 40 år;
  3. Patienter med diagnosen moderat til meget svær KOL i henhold til Gold Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) opdateret 2019 (GOLD Stage 2-4);
  4. COPD assessment test (CAT) score ≥ 10 ved initiering af BDP/FF/G fast kombination;
  5. Anamnese med >1 moderat eller svær KOL-eksacerbation i løbet af det foregående år.
  6. Patienter i behandling med BDP/FF/G i henhold til lokal klinisk praksis og i henhold til Trimbow® produktresumé (SmPC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ifølge Investigators vurdering kan patienter, der ikke er i stand til at overholde kravene i undersøgelsen (f. manglende evne til at deltage i alle de planlagte undersøgelsesbesøg i henhold til de inkluderede tidsgrænser) eller patienter med dårligt kontrollerede samtidige alvorlige sygdomme eller tilstande, der kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen;
  2. Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient i behandling med BDP/FF/G fast kombination
Medicin: BDP/FF/G fast kombination
Fast kombination af inhaleret kortikosteroid (ICS) / Langtidsvirkende β2-agonist (LABA) / langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA), der indeholder Beclometasondipropionat (BDP), Formoterolfumarat (FF) og Glycopyrronium (G).
Andre navne:
  • Trimbow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: 12 måneder
CAT består af 8 elementer, der scores på en skala fra 1 til 5, med et samlet scoreområde på 0-40. En højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på patientens liv.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: 6 måneder
CAT består af 8 elementer, der scores på en skala fra 1 til 5, med et samlet scoreområde på 0-40. En højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på patientens liv.
6 måneder
Ændring i 12-elements test for overholdelse af inhalatorer (TAI-12).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
TAI omfatter et patientdomæne (inklusive 10 emner) og et sundhedsprofessionelt domæne (inklusive 2 emner). Hvert element spænder fra 1 (laveste overholdelse) til 5 (højeste overholdelse) point. Patientdomænets score varierer fra 10 til 50. Overholdelse vurderes som god (score =50), middel (score = 46-49) eller dårlig (score ≤45). Spørgsmålene til sundhedspersonale bedømmes med 1 eller 2 point (dårligt eller godt kendskab til kur og/eller inhalationsteknik).
6 og 12 måneder
Ændring i KOL og Astma Sleep Impact Scale (CASIS) score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Det er en selvadministreret 7-punktsskala, der scores på en fem-trins skala fra 0, hvis punktet aldrig gælder, til 4, hvis punktet gælder meget ofte. En samlet råscore fremstilles ud fra summen af ​​de syv individuelle scores, som derefter lineært transformeres til en total skala-score på 0-100. Højere score repræsenterer større søvnforringelse i den foregående uge.
6 og 12 måneder
Ændring i EuroQoL-score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Il består af 2 sider, et beskrivende system og en visuel analog skala. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand. VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 10 cm lodret VAS med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste sundhed kan du forestille dig'.
6 og 12 måneder
Ændring af et spørgeskema med 8 punkter om tilfredshed og anvendelighed af enhedsscore fra baseline (besøg 1)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
den indeholder 8 spørgsmål, hver scoret på en Likert-skala fra 0-5, som går fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig), for en samlet maksimal score på 40. Højere score indikerer en højere brugervenlighed og tilfredshed med inhalatoren
6 og 12 måneder
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1, L)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Forceret vitalkapacitet (FVC, L)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig tvungen ekspiratorisk flow mellem 25 % og 75 % af FVC (FEF25-75)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Taget fra testen med de højeste værdier af FEV1 og FVC
Baseline, 6 og 12 måneder
Forhold FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Afledt af disse højeste værdier for hver parameter
Baseline, 6 og 12 måneder
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Brug af redningsmedicin
Baseline, 6 og 12 måneder
Eksacerbationer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Moderate til svære eksacerbationer
Baseline, 6 og 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Antal uønskede hændelser
Baseline, 6 og 12 måneder
Forbrug af økonomiske ressourcer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Antal indlæggelser, skadestueadgang, ikke-planlagte besøg
Baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Italia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Richeldi, MD, Policlinico Gemelli, Roma (Italy)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFIDM-1802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med BDP/FF/G fast kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner