Trippelterapi i verkligheten: Inverkan på följsamhet och hälsostatus (TRITRIAL)
19 februari 2026 uppdaterad av: Chiesi Italia
Effekten på hälsotillståndet och efterlevnaden i en verklig miljö för italienska patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom vid behandling med Trimbow® pMDI b.i.d.: en 12-månaders prospektiv observationsstudie
De genomsnittliga målen är att utvärdera effekten av BDP/FF/G fast kombination på hälsotillstånd och följsamhet
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
661
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
KOL-patienter med symtom och historia av exacerbationer trots underhållsbehandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke att delta i studien;
- Vuxna patienter av båda könen i åldern ≥ 40 år;
- Patienter med diagnosen måttlig till mycket svår KOL enligt Gold Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) uppdaterad 2019 (GOLD Stage 2-4);
- KOL-bedömningstest (CAT) poäng ≥ 10 vid initiering av BDP/FF/G fast kombination;
- Historik med >1 måttlig eller svår KOL-exacerbation under föregående år.
- Patienter i behandling med BDP/FF/G enligt lokal klinisk praxis och enligt Trimbow® produktresumé (SmPC).
Exklusions kriterier:
- Enligt utredarens bedömning kan patienter som inte kan uppfylla kraven i studien (t. oförmåga att närvara vid alla planerade studiebesök enligt de inkluderade tidsgränserna) eller patienter med dåligt kontrollerade samtidiga allvarliga sjukdomar eller tillstånd som skulle kunna störa studiedeltagandet;
- Deltagande i en interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient i behandling med BDP/FF/G fast kombination
|
Fast kombination av inhalerad kortikosteroid (ICS)/Långverkande β2-agonist (LABA)/långverkande muskarinantagonist (LAMA) som innehåller Beklometasondipropionat (BDP), Formoterolfumarat (FF) och Glycopyrronium (G).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i COPD Assessment Test (CAT) poäng
Tidsram: 12 månader
|
CAT består av 8 objekt som poängsätts på en skala från 1 till 5, med ett totalt poängintervall på 0-40.
En högre poäng anger en allvarligare påverkan av KOL på patientens liv.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i COPD Assessment Test (CAT) poäng
Tidsram: 6 månader
|
CAT består av 8 objekt som poängsätts på en skala från 1 till 5, med ett totalt poängintervall på 0-40.
En högre poäng anger en allvarligare påverkan av KOL på patientens liv.
|
6 månader
|
|
Ändring av 12-elements test av överensstämmelse med inhalatorer (TAI-12).
Tidsram: 6 och 12 månader
|
TAI består av en patientdomän (inklusive 10 poster) och en sjukvårdspersonal (inklusive 2 poster).
Varje artikel sträcker sig från 1 (lägsta följsamhet) till 5 (högsta följsamhet) poäng.
Patientdomänpoängen varierar från 10 till 50.
Följsamhet bedöms som god (poäng =50), medelhög (poäng = 46-49) eller dålig (poäng ≤45).
Frågorna för vårdpersonal får 1 eller 2 poäng (dålig eller god kunskap om kuren och/eller inhalationstekniken).
|
6 och 12 månader
|
|
Förändring i KOL och Astma Sleep Impact Scale (CASIS) poäng
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Det är en självadministrerad 7-punktsskala som poängsätts på en femgradig skala som sträcker sig från 0 om objektet aldrig gäller, till 4 om objektet gäller väldigt ofta.
En total råpoäng framställs från summan av de sju individuella poängen som sedan linjärt transformeras till en total skalpoäng på 0-100.
Högre poäng representerar större sömnförsämring under föregående vecka.
|
6 och 12 månader
|
|
Förändring i EuroQoL-poäng
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Il består av 2 sidor, ett beskrivande system och en visuell analog skala.
Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression), varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för 5 dimensioner kan kombineras i ett 5-siffrigt nummer som beskriver respondentens hälsotillstånd. VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en 10 cm vertikal VAS med ändpunkter märkta "den bästa hälsan du kan tänka dig" och "den värsta hälsa du kan föreställa dig'.
|
6 och 12 månader
|
|
Ändring av ett frågeformulär med 8 punkter om tillfredsställelse och användbarhet av enhetspoängen från baslinjen (besök 1)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
den innehåller 8 frågor, var och en poängsatt på en Likert-skala från 0-5, som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 5 (instämmer helt), för en total poäng på 40.
Högre poäng indikerar en högre användarvänlighet och tillfredsställelse med inhalatorn
|
6 och 12 månader
|
|
Forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1, L)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC, L)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
|
Genomsnittligt forcerat utandningsflöde mellan 25 % och 75 % av FVC (FEF25-75)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Taget från testet med de högsta värdena på FEV1 och FVC
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Förhållande FEV1/FVC
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Härleds från dessa högsta värden för varje parameter
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Användning av räddningsmedicin
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Exacerbationer
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Måttliga till svåra exacerbationer
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Antal biverkningar
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Konsumtion av ekonomiska resurser
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Antal sjukhusinläggningar, akutmottagning, oplanerade besök
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luca Richeldi, MD, Policlinico Gemelli, Roma (Italy)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Richeldi L, Piraino A, Macagno F, Micarelli G, Ingrassia E. The Impact of Fixed Triple Therapy with Beclometasone/Formoterol/Glycopyrronium on Health Status and Adherence in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in an Italian Context of Real Life: The TRITRIAL Study Protocol. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021 Jan 27;16:159-166. doi: 10.2147/COPD.S286559. eCollection 2021.
- Richeldi L, Schino P, Bargagli E, Ricci A, Rocca A, Marchesani F, Pennisi A, Camiciottoli G, D'Amato M, Macagno F, Scaffidi Argentina U, Ingrassia E, Piraino A. TRITRIAL: The Impact of Fixed Triple Therapy with Beclometasone/Formoterol/Glycopyrronium on Health Status and Adherence in Chronic Obstructive Pulmonary Disease in an Italian Context of Real Life. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Feb 23;19:475-487. doi: 10.2147/COPD.S445858. eCollection 2024.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Första postat (Faktisk)
24 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFIDM-1802
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .