特発性頭蓋内圧亢進症における定量的Dダイマーレベルと抗凝固療法
2019年5月22日 更新者：Sherine El Mously、Fayoum University
IIH における D ダイマーと抗凝固療法の使用
特発性頭蓋内圧亢進症 (IIH) は、原因不明の頭蓋内圧亢進 (ICP) を特徴とする症候群です。
研究者らは、IIH 患者における閉塞性洞血栓症の非存在下での定量的 D ダイマーレベルと抗凝固療法の役割を研究することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
修正ダンディ基準によるIIHの24人の患者が登録されました。 頭痛影響試験 (HIT6)、乳頭浮腫の Frisen 分類を含む眼科的評価、視力、周辺測定による視野、および視覚誘発電位が患者に実施されました。
血清定量的 D ダイマー レベルは、患者と 24 の健康な対応するコントロールの酵素免疫測定法 (ELISA) 法を使用して測定しました。
患者は 2 つのグループに分けられました。グループ (A) は 2 週間の予防用量でアセタゾラミドと低分子量ヘパリン (LMWH) を投与され、グループ (B) はアセタゾラミドのみを投与されました。 両方のグループは、アセタゾラミド 1-2g/日を 6 ヶ月間続けました。
調査員は、HIT6 テストと眼科的評価を通じて、1 か月後と 6 か月後に患者を追跡調査しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Fayoum、エジプト、63611
- Fayoum University hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 修正されたDandy基準を満たす男女のIIH患者
除外基準:
- 意識レベルの乱れ、局所神経学的徴候、発作、脳静脈洞血栓症または狭窄、深部静脈血栓症または肺塞栓症、悪性腫瘍、および急性腎炎症候群。
- 播種性血管内凝固障害および敗血症性洞血栓症の徴候を有する患者
- 脳肉芽腫または感染症、脳血管発作、頭部外傷または手術の既往のある患者。
- 妊娠中の女性または過去 4 週間以内に妊娠を終了した女性も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
血清D-ダイマーがELISAによって評価された12人のIIH患者。彼らは2週間予防用量でアセタゾラミドと抗凝固剤LMWHを受け、その後アセタゾラミドを続けた。
HIT6テストと眼科的評価（視力、乳頭浮腫のFrisen分類、視野、および視覚誘発電位）による1および6か月後のフォローアップ
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LMWH 1mg/kg/日を 2 週間皮下投与
他の名前：
炭酸脱水酵素阻害薬 1～2g/日 6 か月間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
血清DダイマーがELISAによって評価された12人のIIH患者。
彼らはアセタゾラミドのみを受け取りました。
HIT6テストと眼科的評価（視力、乳頭浮腫のFrisen分類、視野、および視覚誘発電位）による1および6か月後のフォローアップ
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炭酸脱水酵素阻害薬 1～2g/日 6 か月間
他の名前：
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介入なし：対照群
血清D-ダイマーをELISAで評価した24人の健常者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清定量的 D ダイマー
時間枠：ベースライン評価
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コントロールと比較して、両方のグループのIIH患者でより高い血清D-ダイマーレベルが検出されます
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ベースライン評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIT6スコア
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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HIT6スコアは、治療（アセタゾラミドまたはLMWHのいずれか）を受けた後、両方のグループ（AおよびB）で改善します
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1ヶ月と6ヶ月
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乳頭浮腫のFrisen分類
時間枠：6ヵ月
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乳頭浮腫は、治療（アセタゾラミドまたはLMWHのいずれか）を受けた後、両方のグループ（AおよびB）で改善します
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6ヵ月
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視力（Log Mar）
時間枠：6ヵ月
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視力は、治療（アセタゾラミドまたはLMWHのいずれか）を受けた後、両方のグループ（AおよびB）で改善されます
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6ヵ月
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視野（ペリメトリー）
時間枠：6ヵ月
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治療（アセタゾラミドまたはLMWHのいずれか）を受けた後、両方のグループ（AおよびB）で視野が改善されます
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6ヵ月
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視覚誘発電位 (VEP)
時間枠：6ヵ月
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VEPは、治療（アセタゾラミドまたはLMWHのいずれか）を受けた後、両方のグループ（AおよびB）で改善します
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月22日
一次修了 (実際)
2018年7月23日
研究の完了 (実際)
2018年8月2日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月22日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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